Silodosina Teva 8 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Silodosina

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

G04CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Silodosina

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Silodosina 8 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

silodosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5769245 CNPEM: 50118544 CHNM: 10099536 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-05-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Silodosina Teva 4 mg cápsulas duras
Silodosina Teva 8 mg cápsulas duras
Silodosina
Leia com atenção este folheto completo antes de começar a tomar
este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Ver a Secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é a Silodosina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Teva
3. Como tomar Silodosina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Silodosina Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Silodosina Teva e para que é utilizado
O que é a Silodosina Teva
A Silodosina Teva pertence a um grupo de medicamentos designados por
bloqueadores
dos recetores adrenérgicos alfa
1A
.
A Silodosina Teva é seletiva para os recetores localizados na
próstata, bexiga e uretra.
Através do bloqueio destes recetores, causa o relaxamento do músculo
liso destes tecidos.
Deste modo, faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus
sintomas.
Para que é utilizada Silodosina Teva
A Silodosina Teva é utilizada em homens adultos para tratar os
sintomas urinários
associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia
benigna prostática)
tais como:
−
Dificuldade em começar a urinar,
−
Sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
−
Necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
APROVADO EM
22-05-2019
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Teva
Não tome Silodosina Teva
−
Se tem alergia à Si

Características técnicas

APROVADO EM
22-05-2019
INFARMED
RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Silodosina Teva 4 mg cápsulas duras
Silodosina Teva 8 mg cápsulas duras
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula dura contém 4 mg de silodosina.
Cada cápsula dura contém 8 mg de silodosina.
Excipientes com efeitos conhecidos
4 mg: cada comprimido revestido contém 0,19 mg de sódio.
8 mg: cada comprimido revestido contém 0,38 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
Silodosina Teva 4 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, de
cor marfim, opacas,
de tamanho 2, com a impressão "4" em tinta preta.
Silodosina Teva 8 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, de
cor branca, opacas, de
tamanho 0, com a impressão "8" em tinta preta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata
(HBP) em homens
adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula de silodosina Teva 8 mg por dia. Em
populações
especiais de doentes, é recomendada uma cápsula de silodosina Teva 4
mg por dia (ver
abaixo).
APROVADO EM
22-05-2019
INFARMED
Idosos
Não é necessário ajuste posológico em pessoas idosas (ver Secção
5.2).
Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com
insuficiência renal ligeira
(CLCR
≥
50 a
≤
80 ml/min). É recomendada uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia em
doentes com insuficiência renal moderada (CLCR
≥
30 a <50 ml/min), que pode ser
aumentada para 8 mg uma vez por dia após uma semana de tratamento,
dependendo da
resposta de cada doente individualmente. Não é recomendada a
utilização em doentes
com insuficiência renal grave (CLCR <30 ml/min) (ver Secções 4.4 e
5.2).
Insuficiência hepática
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com
insuficiência hepática
ligeira a moderada.
Dado não existirem dados disponíveis, não é recomend