Sinvastatina Germed 40 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina

Disponível em:

Germed Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sinvastatina 40 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4986790 CNPEM: 50018477 CHNM: 10017140 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-02-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sinvastatina Germed 10 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Germed 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Germed 40 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Germed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Germed
3. Como tomar Sinvastatina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Germed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Germed e para que é utilizado
Sinvastatina Germed é um medicamento utilizado para baixar os valores
de colesterol
total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias
gordas chamadas
triglicéridos no sangue.
Adicionalmente, Sinvastatina Germed aumenta os valores de colesterol
“bom”
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta
recomendada para
redução de colesterol. Sinvastatina Germed é um membro de uma
classe de fármacos
denominados estatinas.
Sinvastatina Germed é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de
ter:
- um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia
primária) ou valores
elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista).
- uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar
homozigótica) responsável pelo
aumento do valor do colesterol n

Características técnicas

APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do Medicamento
Sinvastatina Germed 10 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Germed 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Germed 40 mg comprimidos revestidos por película
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de sinvastatina,
como substância
ativa.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sinvastatina,
como substância
ativa.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de sinvastatina,
como substância
ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
65,73 mg de lactose mono-hidratada por comprimido de 10 mg
131,46 mg de lactose mono-hidratada por comprimido de 20 mg
262,92 mg de lactose mono-hidratada por comprimido de 40 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Comprimido revestido por película.
10 mg: comprimidos revestidos, ovais e biconvexos, de cor pêssego.
20 mg: comprimidos revestidos, ovais e biconvexos, de cor “tan”
40 mg: comprimidos revestidos, ovais e biconvexos, de cor vermelho
tijolo.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista,
como adjuvante da
dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (ex
exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como
adjuvante da dieta e
outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais
tratamentos não forem
apropriados.
APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de
outros fatores de
risco e de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administra�