Sitagliptina Teva 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sitagliptina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

A10BH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sitagliptina

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Malato de sitagliptina 33.23 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5708334 CNPEM: 50112678 CHNM: 10086460 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-01

Folheto informativo - Bula

Folheto informativo: Informação para o doente
Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Teva 50 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Teva 100 mg fcomprimidos revestidos por película
Sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sitagliptina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina Teva
3.
Como tomar Sitagliptina Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Sitagliptina Teva
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Sitagliptina Teva e para que é utilizado
Sitagliptina Teva contém a substância ativa sitagliptina que é um
membro de uma classe de
medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil
peptidase-4) que
baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes
mellitus tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida
após uma refeição e
diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu
açúcar no sangue, que é
muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser tomado
isoladamente ou em
associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue
(insulina, metformina,
sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a tomar para a
diabetes, em conjunto com
um plano alimentar e de exercício físico.
O que

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
01-03-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Teva 50 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém malato de sitagliptina, equivalente a 25 mg de
sitagliptina.
Cada comprimido contém malato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de
sitagliptina.
Cada comprimido contém malato de sitagliptina, equivalente a 100 mg
de sitagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película redondo, bege a cor-de-rosa. Um dos
lados é gravado com
"S25" e o outro lado é liso. Dimensões: Diâmetro aprox. 5,7 mm.
Comprimido revestido por película redondo, bege a cor de pêssego. Um
dos lados tem uma
ranhura e é gravado com "S|50". O outro lado tem uma ranhura.
Dimensões: Diâmetro aprox.
8,2 mm.
Comprimido revestido por película redondo, castanho a cor de laranja.
Um dos lados tem uma
ranhura e é gravado com "S|100". O outro lado tem uma ranhura.
Dimensões: Diâmetro
aprox. 9,7 mm.
50 mg e 100 mg: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo2, Sitagliptina Teva
está indicado para melhorar
o controlo da glicemia:
em monoterapia
em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o
exercício isoladamente e para
os quais
a
administração
de
metformina é
inapropriada
devido
a
contraindicações
ou
intolerância.
em terapêutica oral dupla em associação com
metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em
monoterapia, não
proporcionam um adequado controlo da glicemia.
uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose
máxima tolerada de
sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo
da glicemia e