País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Solifenacina
Vian, S.A.
G04BD08
Solifenacin
5 mg
Comprimido revestido por película
Solifenacina, succinato 5 mg
Via oral
7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Genérico
solifenacin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5700653 CNPEM: 50107496 CHNM: 10036468 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2017-01-06
APROVADO EM 06-01-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SOLIFENACINA PHARMANEL 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SOLIFENACINA PHARMANEL 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA succinato de solifenacina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR ALeia o documento completo ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 . O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. Que é Solifenacina Pharmanel e para que é utilizado 2. Que precisa de saber antes de tomar Succinato de solifenacina/Pharmanel 3. Como tomar Succinato de solifenacina/Pharmanel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Succinato de solifenacina/Pharmanel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SOLIFENACINA PHARMANEL E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa do Solifenacina Pharmanel pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite- lhe esperar mais tempo antes de ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que pode aguentar na sua bexiga. O Solifenacina Pharmanel é utilizado para tratar os sintomas de uma condição chamada de bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e súbita vontade de urinar sem um aviso prévio, ter de urinar frequentemente ou ficar molhado porque não chegou à casa de banho a tempo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SUCCINATO DE SOLIFENACINA/PHARMANEL NÃO TOME SUCCINATO DE SOLIFENACINA/PHARMANEL: • se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a
APROVADO EM 06-01-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Solifenacina Pharmanel 5 mg, comprimido revestido por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Comprimido revestido por película de Solifenacina Pharmanel 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,75 mg de solifenacina. Excipiente com efeito conhecido: lactose monohidratada 107,5 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Solifenacina Pharmanel 5 mg, comprimido revestido por película: Cada comprimido de 5 mg é uma amarelo, rodada, biconvex comprimido revestidos por película 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático da incontinência por imperiosidade miccional e/ou frequência urinária aumentada e urgência que podem ocorrer em doentes com síndrome de bexiga hiperativa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos, incluindo idosos _ A dose recomendada é 5 mg de succinato de solifenacina, uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de succinato de solifenacina, uma vez por dia. _População pediátrica _ A segurança ea eficácia em crianças não foram ainda estabelecidas. Consequentemente, solifenacina não APROVADO EM 06-01-2017 INFARMED deve ser utilizado em crianças. _Doentes com compromisso renal _ Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina> 30 ml / min). Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml / min) devem ser tratados com cuidado e não devem receber mais de 5 mg uma vez por dia (ver secção 5.2). _ _ _Doentes com compromisso hepático _ Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro. Doentes com compromisso hepático moderado (7 a 9 na escala de Child-Pugh) devem ser tratados com cuidado e não devem receber mais de 5 mg uma vez por dia (ver secção 5.2). Leia o documento completo