Spiriva Respimat 2.5 µg/dose Solução para inalação por nebulização

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brometo de tiotrópio

Disponível em:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Código ATC:

R03BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tiotropium bromide

Dosagem:

2.5 µg/dose

Forma farmacêutica:

Solução para inalação por nebulização

Composição:

Brometo de tiotrópio mono-hidratado 0.283 mg/ml

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Cartucho 2 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.2 - Antagonistas colinérgicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tiotropium bromide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5116009 CNPEM: 50113577 CHNM: 10094329 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-06-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Spiriva Respimat 2,5 microgramas, solução para inalação
Tiotrópio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Spiriva Respimat e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Spiriva Respimat
3. Como utilizar Spiriva Respimat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spiriva Respimat
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Spiriva Respimat e para que é utilizado
Spiriva Respimat ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC) ou
asma a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar
crónica que causa
dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está associado a
situações de bronquite
crónica e enfisema. A asma é uma doença crónica caracterizada pela
inflamação e pelo
estreitamento das vias aéreas respiratórias. Como a DPOC e a asma
são doenças
crónicas, deve utilizar Spiriva Respimat todos os dias e não apenas
quando tem
dificuldade em respirar ou outros sintomas. Quando for utilizado para
tratamento da
asma, deverá utilizar Spiriva Respimat em conjunto com os chamados
corticosteroides
inalados e agonistas beta 2 de longa duração de ação.
Spiriva Respimat é um broncodilatador de longa duração de ação
que ajuda a dilatar as
suas vias respiratórias e torna mais fácil a entrada e saída de ar
dos pulmões. O uso
regular de Spiriva Resp

Características técnicas

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Spiriva Respimat, 2,5 microgramas, solução para inalação.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A dose libertada é 2,5 microgramas de tiotrópio por nebulização
(uma dose corresponde a
duas nebulizações) e é equivalente a 3,124 microgramas de brometo
de tiotrópio
monohidratado.
A dose libertada é a dose disponível ao doente, após passagem pelo
bocal do dispositivo de
administração.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação.
Solução límpida e incolor para inalação.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
DPOC
Tiotrópio está indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para alívio dos
sintomas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Asma
O Spiriva Respimat está indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção
complementar em doentes com 6 anos ou mais de idade com asma grave,
que tiveram um ou
mais episódios de exacerbações graves, durante o ano anterior (ver
secções 4.2 e 5.1)
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Este medicamento destina-se, apenas, a utilização por via
inalatória. O cartucho só pode ser
introduzido e utilizado no inalador Respimat (ver 4.2).
Duas nebulizações libertadas pelo inalador Respimat correspondem a
uma dose terapêutica.
A dose recomendada para os adultos é de 5 microgramas de tiotrópio,
correspondentes a duas
nebulizações do inalador Respimat, uma vez por dia, na mesma altura
do dia.
A posologia recomendada não deve ser excedida.
APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
O benefício completo do tratamento da asma só será observado após
várias doses do
medicamento. Em doentes adultos com asma grave, o tiotrópio deve ser
administrado em
associação a corticosteroides inalados (
≥
800
µ
g budesonida/dia ou equivalente) e a, pelo
menos, uma terapêutica de controlo.
Populações especiais:
Os doentes geriátricos podem usar