Sufentanil Hameln 0.005 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sufentanilo

Disponível em:

Hameln Pharma GmbH

Código ATC:

N01AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sufentanilo

Dosagem:

0.005 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Sufentanilo, citrato 0.0075 mg/ml

Via de administração:

Via epiduralVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sufentanil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3663283 CNPEM: 50086049 CHNM: 10055493 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-07-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Substância ativa: sufentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sufentanil-hameln e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sufentanil-hameln
3. Como utilizar Sufentanil-hameln
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sufentanil-hameln
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sufentanil-hameln e para que é utilizado
Sufentanil-hameln pertence a um grupo de medicamentos denominados
anestésicos
opiáceos que aliviam ou evitam a dor durante e depois da narcose.
Sufentanil-
hameln é administrado por via intravenosa durante e depois de grandes
intervenções
cirúrgicas com ventilação assistida.
Sufentanil-hameln administrado por via intravenosa é utilizado em:
Adultos
-
para prevenir a dor durante a indução e manutenção da anestesia,
em
combinação com outros medicamentos anestésicos
-
como medicamento para a indução e manutenção da anestesia durante
grandes operações
Crianças
O sufentanilo administrado por via intravenosa está indicado como
agente analgésico
para ser utilizado durante a indução e/ou manutenção de anestesia
geral equilibrada
em crianças com mais de 1 mês de idade.
Sufentanil-hameln administrado por via epidural é utilizado em:
Adultos
-
para prevenir a dor após a cirurgia e cesariana
-
para tratar a dor durante o trabalho de parto e o parto em si
Crianças
O sufentanilo a

Características técnicas

APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solução injetável ou para perfusão
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml
de
solução
contém
5 microgramas
de
sufentanilo
(equivalente
a
7,5 microgramas de citrato de sufentanilo).
Cada ampola de 2 ml de solução contém 10 microgramas de sufentanilo
(equivalente
a 15 microgramas de citrato de sufentanilo).
Cada
ampola
de
10
ml
de
solução
contém
50
microgramas
de
sufentanilo
(equivalente a 75 microgramas de citrato de sufentanilo).
Excipiente com efeito conhecido:
Sufentanil-hameln solução injetável ou para perfusão contém 0,15
mmol (ou 3,54
mg) de sódio por mililitro de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
A solução é límpida e incolor.
(pH: 3,5 - 5,0)
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Utilização em adultos
A administração intravenosa de sufentanilo está indicada para o uso
em anestesia
durante todos os procedimentos cirúrgicos em doentes com intubação
endotraqueal,
submetidos à ventilação mecânica:
como
componente
analgésico
durante
a
indução
e
manutenção
da
anestesia
combinada.
como um agente anestésico para a indução e manutenção da
anestesia.
A administração epidural de sufentanilo está indicada como um
agente analgésico
complementar à bupivacaína epidural:
no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia geral, torácica
e ortopédica e
cesariana.
no tratamento da dor durante o trabalho de parto e o parto vaginal.
Utilização em crianças
APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
O sufentanilo intravenoso está indicado como agente analgésico para
ser utilizado
durante a indução e/ou manutenção de anestesia geral equilibrada
em crianças com
mais de 1 mês de idade.
O sufentanilo epidural está indicado em crianças a partir de 1 ano
de idade para o
tratamento
pós-operatório
da
dor
após
uma
cirurgia
geral
ou
procedimentos
torácicos