Sufentanil Hameln 0.01 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sufentanilo

Disponível em:

Hameln Pharma GmbH

Código ATC:

N01AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sufentanilo

Dosagem:

0.01 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Sufentanilo, citrato 0.015 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sufentanil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5696968 CNPEM: 50164759 CHNM: 10123752 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-02-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sufentanil-hameln 0,01 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Sufentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sufentanil-hameln e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado
Sufentanil-hameln
3. Como utilizar Sufentanil-hameln
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sufentanil-hameln
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sufentanil-hameln e para que é utilizado
Sufentanil-hameln pertence a um grupo de medicamentos denominados
anestésicos
opiáceos que aliviam ou evitam a dor durante e depois da narcose.
Pode ser utilizado
isoladamente
ou
em
combinação
com
outros
anestésicos
em
pacientes
com
ventilação mecânica.
Sufentanil-hameln administrado por via intravenosa é utilizado em:
Adultos e adolescentes
-
para prevenir a dor durante a indução e manutenção da anestesia,
em
combinação com outros medicamentos anestésicos
-
como medicamento para a indução e manutenção da anestesia durante
grandes operações
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sufentanil-hameln
Não utilize Sufentanil-hameln se:
tem alergia (hipersensibilidade) à sufentanilo, outros medicamentos
similares à
morfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção
6).
sofre de alguma doença que cause dificuldades respiratórias, como
por exemplo,
asma ou bronquite crónica.
está a tomar antidepressivos, conhecidos como inibidores da monoamina
oxidase
(IMAOs). O tratamento com IMAOs deve ser de

Características técnicas

APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Sufentanil-hameln 0,01 mg/ml solução injetável ou para perfusão
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 10 microgramas de sufentanilo (sob a forma
de 15
microgramas de citrato de sufentanilo).
Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém 500
microgramas de
sufentanilo (sob a forma de 750 microgramas de citrato de
sufentanilo).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusãoA solução é límpida e
incolor.
(pH: 3,5 - 5,0)
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
A
administração
intravenosa
de
sufentanilo
está
indicada
como
componente
analgésico
em
anestesia
combinada
(óxido
nitroso/oxigénio)
em
doentes
com
intubação endotraqueal, submetidos à ventilação mecânica:
O sufentanilo intravenoso está indicado para adultos e adolescentes:
como componente analgésico durante a indução e manutenção da
anestesia geral
combinada.
como um anestésico para a indução e manutenção da anestesia em
doentes durante
grandes procedimentos cirúrgicos.
Posologia e modo de administração
O sufentanilo só deve ser administrado por anestesistas ou médicos
familiarizados
com a sua administração e efeitos ou sob o controlo destes.
A dosagem deve ser individualizada para cada caso, de acordo com a
idade e o peso
corporal
do
doente
e
com
a
situação
clínica
(diagnóstico
clínico,
medicação
concomitante, procedimento de anestesia, duração e tipo de
cirurgia). Para a
determinação de doses adicionais, deve ser levado em consideração
o efeito da dose
inicial.
APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
A fim de evitar o risco da bradicardia, é recomendável injetar uma
pequena dose de
um anticolinérgico, imediatamente antes da indução da anestesia. A
administração
de
um
antiemético
pode
evitar
náuseas
e
vómitos.
Conforme
as
d