Sulfato de Protamina LEO Pharma 1400 U.I./ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sulfato de protamina

Disponível em:

Leo Pharma A/S

Código ATC:

V03AB14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Protamine sulfate

Dosagem:

1400 U.I./ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Protamina, sulfato 1400 U.I./ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 50 unidade(s) - 5 ml

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

protamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5960083 CNPEM: N/A CHNM: 10080735 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-09-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-05-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sulfato de Protamina LEO Pharma
1.400 UI/ml anti-heparina (Correspondente a 10 mg/ml)
Solução injectável e para perfusão
Sulfato de protamina
Leia atentamente toda a informação deste folheto.
Este folheto dá-lhe alguma informação útil sobre o Sulfato de
Protamina LEO Pharma.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Este produto é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro.
Caso tenha
dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Sulfato de Protamina LEO Pharma e para que é utilizado
Antes de lhe ser administrado Sulfato de Protamina LEO Pharma
Como utilizar Sulfato de Protamina LEO Pharma
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Sulfato de Protamina LEO Pharma
Outras Informações
1. O que é Sulfato de Protamina LEO Pharma e para que é utilizado
A substância activa é o Sulfato de protamina, que é usado como
antídoto da heparina,
para bloquear a acção da heparina e das heparinas de baixo peso
molecular, e reduzir o
efeito destas substâncias no organismo.
As Heparinas são usadas para prevenir que o seu sangue coagule e
podem causar
hemorragias.
Pode ser-lhe administrado este medicamento:
Para ajudar a parar a hemorragia que foi provocada pela heparina
/heparinas de baixo
peso molecular.
Para prevenir uma grande hemorragia se tiver sido tratado com heparina
ou heparina de
baixo peso molecular e tiver que se submeter a uma cirurgia.
Para reverter os efeitos da heparina utilizada em alguns tipos de
cirurgia cardíaca.
2. Antes de lhe ser administrado Sulfato de Protamina LEO Pharma
APROVADO EM
03-05-2011
INFARMED
O Sulfato protamina não deverá ser utilizado:
Se já alguma vez teve uma reacção grave à protamina
Se é alérgico a algum dos outros componentes deste medicam

Características técnicas

APROVADO EM
29-09-2006
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Denominação do medicamento
Sulfato de Protamina LEO Pharma 1.400 UI/ml anti-heparina solução
injectável ou para
perfusão
2. Composição qualitativa e quantitativa
Sulfato de protamina 1.400 UI/ml anti-heparina (correspondente a 10
mg/ml) extraído do
esperma do Onchorhynchus keta (salmão)
1 ml contém 1.400 UI anti-heparina de sulfato de protamina (10 mg).
5 ml contém 7.000 UI anti-heparina de sulfato de protamina (50 mg).
Sódio 3,3 mg/ml
Para uma lista completa dos excipientes, ver a secção 6.1
3. Forma farmacêutica
Solução injectável ou para perfusão.
Líquido claro, sem cor.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas:
O sulfato de protamina pode ser usado:
- no tratamento de sobredosagem ou hemorragia durante o tratamento com
heparina ou
Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM)
- para neutralizar os efeitos anti-coagulantes da heparina ou HBPM
antes da cirurgia
- para reverter os efeitos anti-coagulantes da heparina em
procedimentos de by-pass
cardiopulmonar.
4.2 Posologia e modo de administração
O Sulfato de Protamina LEO Pharma é administrado por injecção
intravenosa lenta
durante um período de cerca de 10 minutos ou por perfusão
intravenosa lenta e constante.
A dose máxima (bólus) não deve exceder 5ml (7000 UI
anti-heparina/50 mg de Sulfato
protamina). A dose ideal deve ser ajustada por estudos de coagulação
sanguínea. Tempo
de tromboplastina parcial activada (TTPA), Tempo de coagulação
activada (TCA), anti
Xa e por outro lado um teste de neutralização da protamina são
adequados para este fim.
Os testes de coagulação são normalmente efectuados 5 a 15 minutos
após a administração
de sulfato protamina. Poderão ser necessárias mais doses uma vez que
o Sulfato
APROVADO EM
29-09-2006
INFARMED
protamina é eliminado do sangue mais rapidamente do que a heparina e
especialmente a
HBPM. A absorção prolongada após administração subcutânea de
heparina ou HBPM
poderá também indi