Sustenon 250 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Testosterona

Disponível em:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Código ATC:

G03BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Testosterone

Dosagem:

250 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Testosterona, decanoato 100 mg/ml ; Testosterona, propionato 30 mg/ml ; Testosterona, fenilpropionato 60 mg/ml ; Testosterona, isocaproato 60 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Ampola 1 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.5.2 - Androgéneos e anabolizantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

testosterone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8890012 CNPEM: 50086200 CHNM: 10014799 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

0000-00-00

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sustenon 250 mg /1 ml solução injetável
Esteres da testosterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sustenon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Sustenon
3.
Como utilizar Sustenon
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sustenon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sustenon e para que é utilizado
Sustenon é utilizado em homens adultos como terapêutica de
substituição de testosterona
para tratar vários problemas de saúde causados pela deficiência de
testosterona
(hipogonadismo masculino). Esta deverá ser confirmada por duas
medições separadas da
testosterona no sangue e devem incluir também sintomas clínicos,
tais como:
Impotência;
Infertilidade;
Redução do desejo sexual;
Fadiga;
Estados depressivos;
Redução da massa óssea causada por níveis baixos da hormona.
Sustenon é uma solução injetável límpida, amarela pálida que
contém a substância ativa
testosterona sob 4 formas (250 mg/ml).
As substâncias ativas de Sustenon (ver secção 6) são transformadas
em testosterona pelo
seu corpo. A testosterona é uma hormona natural masculina conhecida
como androgénio.
No homem a testosterona é produzida pelos testículos e é
necessária ao crescimento
normal, desenvolvimento e funcionamento dos órgãos sexuais e dos
c

Características técnicas

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sustenon 250 mg/1 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sustenon é uma solução oleosa. Cada ampola contém 1 ml de óleo de
amendoim contendo as
seguintes substâncias ativas:
-
30 mg de propionato de testosterona;
-
60 mg de fenilpropionato de testosterona;
-
60 mg de isocaproato de testosterona;
-
100 mg de decanoato de testosterona;
Todos estes quatro componentes são ésteres da hormona natural
testosterona. A quantidade
total de testosterona por ml é de 176 mg.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém:
Álcool benzílico- 0,1 ml
Óleo de amendoim- quantidade suficiente para o volume de 1 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é límpida e amarela pálida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Terapêutica de substituição de testosterona em casos de
hipogonadismo masculino, quando a
deficiência em testosterona tiver sido confirmada clinicamente e por
análises bioquímicas.
Nos transexuais mulher-homem, masculinização.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia:
De um modo geral, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a
resposta individual do
doente.
APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
Adultos (incluindo idosos)
Normalmente é recomendada uma injeção de 1 ml de três em três
semanas.
População pediátrica:
A segurança e eficácia em crianças e adolescentes não foram ainda
estabelecidas.
O tratamento de crianças em idade pré-pubertária com Sustenon deve
ser feito com precaução
(ver secção 4.4).
Modo de administração:
Sustenon deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.
4.3
Contraindicações
-
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos
excipientes
mencionados na secção 6.1, incluindo óleo de amendoim. Deste modo,
Sustenon está
contraindicado em doentes alérgicos ao amendoim ou à soja (ver
secçã