Syntocinon 40 U.I./ml Solução para pulverização nasal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxitocina

Disponível em:

Alfasigma S.p.A.

Código ATC:

H01BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxytocin

Dosagem:

40 U.I./ml

Forma farmacêutica:

Solução para pulverização nasal

Composição:

Oxitocina 40 U.I./ml

Via de administração:

Via nasal

Unidades em pacote:

Frasco nebulizador 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

oxytocin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8889600 CNPEM: 50015885 CHNM: 10059538 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

0000-00-00

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-11-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Syntocinon 40 U.I./ml solução para pulverização nasal
Oxitocina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença. - Se
tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Syntocinon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Syntocinon
3. Como tomar Syntocinon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Syntocinon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Syntocinon e para que é utilizado
O nome deste medicamento é Syntocinon. A substância ativa do
Syntocinon solução
para pulverização nasal é a oxitocina.
O Syntocinon solução para pulverização nasal apresenta-se em
frascos com 5 ml de
solução,
doseada
a
40
U.I./ml
de
oxitocina,
para
administração
nasal.
Cada
nebulização fornece uma dose de 4 U.I. de oxitocina.
Por via nasal a oxitocina estimula a expulsão do leite após o
início da lactação. O
Syntocinon solução para pulverização nasal facilita a lactação
na mulher que tem
dificuldades em amamentar.
O Syntocinon solução para pulverização nasal apresenta as
seguintes indicações:
- Estimulação da expulsão do leite em mulheres com dificuldades na
amamentação
ou na aspiração de leite.
- Prevenção e tratamento do engorgitamento dos seios, prevenção da
mastite
puerperal.
2. O que precisa de saber antes de tomar Syntocinon
Não tome Syntocinon:
- se tem alergia à oxitocina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)

Características técnicas

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Syntocinon 40 U.I./ml solução para pulverização nasal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para pulverização nasal contém 40 U.I. de
oxitocina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de solução para pulverização nasal contém 0,2 mg de
para-hidroxibenzoato
de propilo.
Cada ml de solução para pulverização nasal contém 0,4 mg de
para-hidroxibenzoato
de metilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Estimulação da expulsão do leite em doentes com dificuldades na
amamentação ou
na aspiração de leite.
Prevenção
e
tratamento
do
engorgitamento
dos
seios,
prevenção
da
mastite
puerperal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Cada nebulização fornece uma dose de 4 U.I. de oxitocina. Esta dose
deverá ser
nebulizada num orifício nasal, 2 a 5 minutos antes da mamada ou da
aspiração
mecânica do leite.
Modo de administração
Via nasal.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à oxitocina ou a qualquer um dos excipientes do
Syntocinon
solução para pulverização nasal.
Gravidez.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Dado que a resposta uterina à oxitocina administrada por via nasal é
variável,
Syntocinon solução para pulverização nasal não deve ser usado
durante o parto.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Devido à ligeira atividade antidiurética da oxitocina, o seu uso
prolongado em doses
elevadas conjuntamente com grandes volumes de líquido poderá causar
intoxicação
aquosa associada a hiponatremia (Ver secção 4.9 Sobredosagem).
Anafilaxia em mulheres com alergia ao látex
Foram reportados casos de anafilaxia na sequência da administração
de oxitocina em
mulheres com alergia conhecida ao látex. Devido à homologia
estrutura existente
entre a oxitocina e o látex, a alergia/intolerância ao