Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH, Nemecko

Código ATC:

G04BE08

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

83 - VASODILATANTIA

Área terapêutica:

Tadalafil

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2021-01-01

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04122-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02886-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TADALAFIL ARISTO 5 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tadalafil Aristo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Aristo
3.
Ako užívať Tadalafil Aristo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tadalafil Aristo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TADALAFIL ARISTO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tadalafil Aristo obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny
látok nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5.
Tadalafil Aristo 5 mg je určený na liečbu dospelých mužov s:
- EREKTILNOU DYSFUNKCIOU. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav,
keď muž nevie dosiahnuť a
udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané,
že Tadalafil Aristo významne zlepšuje
schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú
aktivitu.
Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Aristo uvoľňuje hladkú svalovinu
ciev v penise a umožňuje vtok
krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie.
Tadalafil Aristo vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je
dôležité si uvedomiť,

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03544-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07333-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 66 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom
obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta, oválneho tvaru, s ryhou
na jednej strane a s označením „T
5“ na druhej strane, s rozmermi 8,70 x 4,50 mm. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na dosiahnutie účinku tadalafilu, pri liečbe erektilnej dysfunkcie,
je potrebná sexuálna stimulácia.
Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u
dospelých mužov.
Tadalafil Aristo nie je indikovaný na použitie u žien.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov _
Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka Tadalafilu Aristo je 10 mg
podaná pred očakávanou pohlavnou
aktivitou bez ohľadu na príjem potravy.
U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku, sa môže použiť dávka
20 mg. Liek sa môže užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou
aktivitou.
Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne.
Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou
sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na
trvalé každodenné užívanie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03544-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07333-Z1A
2
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu
Aristo (t.j. aspoň dvakrát týždenne)
možno bude v