Tafixyl 500 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido tranexâmico

Disponível em:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

B02AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tranexamic acid

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ácido tranexâmico 500 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 20 unidade(s)

Classe:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tranexamic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5695416 CNPEM: 50163388 CHNM: 10092554 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-11-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Tafixyl 500 mg comprimidos revestidos por película
Ácido tranexâmico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tafixyl e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tafixyl
3. Como tomar Tafixyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tafixyl
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tafixyl e para que é utilizado
A substância ativa de Tafixyl é ácido tranexâmico. Ácido
tranexâmico pertence ao grupo
de medicamentos chamados antifibrinolíticos. Estes são utilizados
para parar ou reduzir
hemorragias indesejáveis. Quando sangra, o corpo forma coágulos
sanguíneos para parar
o sangramento. Em algumas pessoas estes coágulos dissolvem-se,
causando demasiado
sangramento. Tafixyl impede a dissolução dos coágulos, reduzindo
assim hemorragias
indesejadas. Tafixyl é utilizado:
no tratamento e prevenção de hemorragia causada por
hiperfibrinólise (um quadro em
que os coágulos sanguíneos são dissolvidos mais rapidamente).
no tratamento e prevenção de hemorragia causada por
hiperfibrinólise local (um quadro
em que os coágulos sanguíneos são dissolvidos mais rapidamente):
-
no tratamento de hemorragia menstrual excessiva (perda menstrual
abundante)
-
após prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata) e cirurgia da
bexiga
-
após conização do cérvix (remoção cirúrgica d

Características técnicas

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tafixyl 500 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 500 mg de ácido tranexâmico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, biconvexos,
com uma
ranhura de um dos lados e a designação “500” em relevo do outro
lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hiperfibrinólise primária ou fibrinogenólise com hemorragia ou
risco de hemorragia.
Fibrinólise secundária. Causada, por exemplo, por:
Fibrinólise local:
menorragia
cirurgia da bexiga e próstata
conização do cérvix por suspeita de carcinoma in situ
extração dentária em doentes com hemofilia A e hemofilia B.
Angioedema hereditário.
Tafixyl é
indicado em adultos. A experiência
clínica com Tafixyl em
crianças ou
adolescentes com menos de 15 anos de idade não está disponível.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Fibrinólise local: a dose recomendada é de 1-1,5 g, 2-3 vezes por
dia.
APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
Para as indicações abaixo, podem ser administradas as seguintes
doses:
1a.
Menorragia (essencial ou após a inserção do DIU):
1-1,5 g por via oral, 3-4 vezes ao dia, durante três a quatro dias. O
tratamento com
Tafixyl é iniciado em caso de hemorragia profusa.
1b.
Cirurgia da bexiga e próstata:
A dosagem é geralmente precedida por uma única administração
intravenosa de ácido
tranexâmico. Seguidamente é recomendada uma administração de 1 g
por via oral, 3-4
vezes por dia até que hematúria macroscópica não se verifique
mais.
1c.
Conização:
1,5 g por via oral, três vezes ao dia, durante 12-14 dias, após uma
cirurgia.
1d.
Extração de dente:
Em doentes com distúrbios na coagulação do sangue. A dosagem é
geralmente
precedida por uma única administração intravenosa de ácido
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