Taflotan 15 µg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tafluprost

Disponível em:

Santen Oy

Código ATC:

S01EE05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tafluprost

Dosagem:

15 µg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Tafluprost 15 µg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 3 unidade(s) - 3 ml

Classe:

15.4.4 - Análogos das prostaglandinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tafluprost

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5747233 CNPEM: 50172000 CHNM: 10127291 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Saflutan 15 microgramas/ml
Colírio, solução
Tafluprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Saflutan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Saflutan
3.
Como utilizar Saflutan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Saflutan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Saflutan e para que é utilizado
Que tipo de medicamento é e como atua?
Saflutan colírio contém tafluprost, que pertence a um grupo de
medicamentos chamados
análogos das prostaglandinas. Saflutan reduz a pressão no olho. É
usado quando a
pressão dentro do olho é demasiado elevada.
Para que serve o medicamento?
Saflutan é utilizado em adultos para tratar um tipo de glaucoma
chamado de ângulo
aberto e também uma situação conhecida por hipertensão ocular.
Ambas as condições
estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho e podem
vir a afetar a sua
visão.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Saflutan
Não utilize Saflutan
•
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM
09-04-2018
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Saflutan.
Por favor, tenha em consideração que Saflutan pode ter o

Características técnicas

APROVADO EM
09-04-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Saflutan 15 microgramas/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 15 microgramas de tafluprost.
Uma gota contém aproximadamente 0,45 microgramas de tafluprost.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio).
Solução límpida, incolor, praticamente isenta de partículas
visíveis, com um pH entre 5,5
e 6,7 e uma osmolalidade de 260 – 300 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular elevada em glaucoma de ângulo
aberto e hipertensão
ocular.
Como monoterapia em doentes:
o
que beneficiariam de um colírio sem conservantes
o
com resposta insuficiente à terapêutica de primeira linha
o
intolerantes ou com contraindicação para a terapêutica de primeira
linha.
Como terapêutica adjuvante aos beta-bloqueadores.
Saflutan é indicado em adultos com idade
≥
18 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é uma gota de Saflutan no saco conjuntival do(s)
olho(s) afetado(s)
uma vez por dia, à noite.
Não se deverá exceder uma dose por dia, dado que uma administração
mais frequente
pode reduzir o efeito de diminuição da pressão intraocular.
APROVADO EM
09-04-2018
INFARMED
Utilização em idosos
Não é necessário alterar a posologia em doentes idosos.
População pediátrica:
A segurança e eficácia de tafluprost em crianças com idade inferior
a 18 anos ainda não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Utilização em caso de compromisso renal/hepático
Tafluprost
não
foi
estudado
em
doentes
com
compromisso
renal/hepático
e,
por
conseguinte, deve ser usado com precaução nesses doentes.
Modo de administração
Os doentes devem ser informados sobre o manuseamento correto do
frasco. Ao usar pela
primeira vez, antes de colocar uma gota no olho, o doente deve
primeiro praticar a
utilização do frasco apertando-o lentamente para libertar uma gota