País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tafluprost
Santen Oy
S01EE05
Tafluprost
15 µg/ml
Colírio, solução
Tafluprost 15 µg/ml
Uso oftálmico
Frasco 1 unidade(s) - 3 ml
15.4.4 - Análogos das prostaglandinas
MSRM
N/A
tafluprost
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5747241 CNPEM: 50172018 CHNM: 10127291 Comercializado
Autorizado
2018-04-09
APROVADO EM 09-04-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Saflutan 15 microgramas/ml Colírio, solução Tafluprost Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Saflutan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Saflutan 3. Como utilizar Saflutan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Saflutan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Saflutan e para que é utilizado Que tipo de medicamento é e como atua? Saflutan colírio contém tafluprost, que pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos das prostaglandinas. Saflutan reduz a pressão no olho. É usado quando a pressão dentro do olho é demasiado elevada. Para que serve o medicamento? Saflutan é utilizado em adultos para tratar um tipo de glaucoma chamado de ângulo aberto e também uma situação conhecida por hipertensão ocular. Ambas as condições estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho e podem vir a afetar a sua visão. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Saflutan Não utilize Saflutan • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). APROVADO EM 09-04-2018 INFARMED Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Saflutan. Por favor, tenha em consideração que Saflutan pode ter o Leia o documento completo
APROVADO EM 09-04-2018 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Saflutan 15 microgramas/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 15 microgramas de tafluprost. Uma gota contém aproximadamente 0,45 microgramas de tafluprost. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução (colírio). Solução límpida, incolor, praticamente isenta de partículas visíveis, com um pH entre 5,5 e 6,7 e uma osmolalidade de 260 – 300 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Redução da pressão intraocular elevada em glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. Como monoterapia em doentes: o que beneficiariam de um colírio sem conservantes o com resposta insuficiente à terapêutica de primeira linha o intolerantes ou com contraindicação para a terapêutica de primeira linha. Como terapêutica adjuvante aos beta-bloqueadores. Saflutan é indicado em adultos com idade ≥ 18 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é uma gota de Saflutan no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia, à noite. Não se deverá exceder uma dose por dia, dado que uma administração mais frequente pode reduzir o efeito de diminuição da pressão intraocular. APROVADO EM 09-04-2018 INFARMED Utilização em idosos Não é necessário alterar a posologia em doentes idosos. População pediátrica: A segurança e eficácia de tafluprost em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Utilização em caso de compromisso renal/hepático Tafluprost não foi estudado em doentes com compromisso renal/hepático e, por conseguinte, deve ser usado com precaução nesses doentes. Modo de administração Os doentes devem ser informados sobre o manuseamento correto do frasco. Ao usar pela primeira vez, antes de colocar uma gota no olho, o doente deve primeiro praticar a utilização do frasco apertando-o lentamente para libertar uma gota Leia o documento completo