Talidomida Koanaa 50 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Talidomida

Disponível em:

Koanaa Healthcare GmbH

Código ATC:

L04AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Talidomida

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Talidomida 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

thalidomide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5840418 CNPEM: N/A CHNM: 10026940 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Talidomida Koanaa 50 mg cápsulas
Talidomida
ADVERTÊNCIA
A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto. Não tome
talidomida se
estiver grávida ou tiver potencial para engravidar. Siga as
recomendações relativas a
contraceção indicadas pelo seu médico.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Talidomida Koanaa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Taalidomida Koanaa
3.
Como tomar Talidomida Koanaa
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Talidomida Koanaa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Talidomida Koanaa e para que é utilizado
O que é Talidomida Koanaa
Talidomida Koanaa contém uma substância ativa designada como
talidomida. Pertence
ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema
imunitário atua.
Para que é utilizado Talidomida Koanaa
Talidomida
Koanaa
é
utilizado
com
outros
dois
medicamentos
designados
por
“melfalano” e “prednisona” para tratar adultos com um tipo de
cancro chamado mieloma
múltiplo. É utilizado em pessoas que foram recentemente
diagnosticadas e para as quais
nunca foi receitado outro medicamento para o mieloma múltiplo, que
têm 65 anos de
idade ou mais ou que têm menos de 65 anos e não podem ser tratadas
com quimioterapia
de alta dose,

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Talidomida Koanaa 50 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 32 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula de gelatina dura (tamanho 4) com branco opaco tampa e branco
opaco corpo
impressa com “SML” na tampa e 28 na corpo com tinta preta contendo
um pó branco a
esbranquiçado. Cada cápsula tem um comprimento de aproximadamente 14
mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Talidomida em combinação com melfalano e prednisona é indicado para
tratamento de
primeira linha para doentes com
≥
65 anos de idade com mieloma múltiplo não tratado ou
não elegíveis para tratamento com altas doses de quimioterapia.
Talidomida
é
prescrita
e
dispensada
de
acordo
com
o Programa
de
Prevenção
de
Gravidez Talidomida (ver secção 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão
de médicos
especializados na gestão de agentes imunomoduladores ou
quimioterapêuticos e um total
conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e requisitos de
monitorização (ver
secção 4.4).
Posologia
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral.
Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias).
Quadro 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em
associação com o melfalano
e a prednisona
Idade
(anos)
CAN*
(/µ l)
Contagem de
plaquetas (/µl)
Talidomida
a,b
Melfalano
c,d,e
Prednisona
f
≤
75
≥
1,500
E
≥
100.000
200 mg por
dia
0.25 mg/kg por
dia
2 mg/kg por
dia
≤
75
< 1,500
mas
≥
1,000
OU
< 100.000 mas
≥
50.000
200 mg por
dia
0.125 mg/kg por
dia
2 mg/kg por
dia
> 75
≥
1,500
E
≥
100.000
100 mg por
dia
0.20 mg/kg por
dia
2 mg/kg por
dia
> 75