Tansulosina Krka 0.4 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5349238 CNPEM: 50040340 CHNM: 10042624 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-12-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-12-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina Krka 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se
algum
dos
efeitos
se
agravar
ou
se
detectar
quaisquer
efeitos
secundários
não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tansulosina Krka
3. Como tomar Tansulosina Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Krka
6. Outras informações
1. O que é Tansulosina Krka e para que é utilizado
A tansulosina relaxa os músculos da próstata e do tracto urinário.
Ao relaxar o músculo, a
tansulosina permite uma passagem mais fácil da urina e facilitando a
micção. Também
diminui a sensação de urgência.
A tansulosina é prescrita aos homens para aliviar os sintomas
urinários causados pelo
aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna da próstata).
Estes sintomas podem
incluir dificuldades em urinar (fluxo reduzido), incontinência,
urgência e frequência em
urinar durante a noite e dia.
2. Antes de tomar Tansulosina Krka
Não tome Tansulosina Krka se: tem alergia (hipersensibilidade) à
tansulosina ou a
qualquer outro componente de Tansulosina comprimidos. A
hipersensibilidade pode
manifestar-se pelo inchaço local dos tecidos moles do corpo (p. ex.
garganta ou língua),
dificuldades em respirar e/ou irritação e erupção na pele
(angioedema).
Tem historial de tensão arterial baixa ao levantar-se, o que causa
tonturas, perda dos
sentidos ou desmaios.
Tem problemas hepáticos graves
APROVADO EM
21-12-2010
INFARMED
Tome especial cuidado com Tansulosina Krka se: tiver t

Características técnicas

APROVADO EM
21-12-2010
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Nome do Medicamento
Tansulosina Krka 0,4 mg Comprimidos de libertação prolongada
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido de libertação prolongada contém 0.4 mg de
cloridrato de tansulosina,
equivalente a 0.367 mg de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos brancos, sem ranhura, redondos com um diâmetro de 9
mm
e com
gravação “T9SL” de um lado e “0,4” do outro lado.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da próstata
(HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Um comprimido por dia.
A tansulosina pode ser tomada independentemente da ingestão de
alimentos.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser esmagado ou
mastigado, pois isso
interfere com a libertação prolongada da substância activa.
Não é necessário um ajuste de dose no compromisso renal.
Em doentes com insuficiência hepática leve a moderada, não é
necessário qualquer ajuste
de dose (ver também 4.3, Contra-indicações).
APROVADO EM
21-12-2010
INFARMED
População pediátrica
A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram
estabelecidas em crianças e
adolescentes. Os dados actualmente disponíveis estão descritos na
secção 5.1.
Não existe qualquer indicação relevante para o uso da tansulosina
em crianças.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina,
incluindo angioedema
induzido por
fármacos, ou a qualquer um dos excipientes.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como com outros antagonistas do adrenoreceptor-
α
1
, em casos individuais pode
ocorrer uma diminuição da presão arterial durante o tratamento com
tansulosina, que
raramente resulta em síncope. Aos primeiros sinais d