Testoviron Depot 250 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Testosterona

Disponível em:

Bayer Portugal, Lda.

Código ATC:

G03BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Testosterone

Dosagem:

250 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Testosterona, enantato 250 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Ampola 1 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.5.2 - Androgéneos e anabolizantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

testosterone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8888222 CNPEM: 50086200 CHNM: 10014799 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1980-03-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Testoviron Depot 250 mg/ml solução injetável
Enantato de testosterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Testoviron Depot e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Testoviron Depot
3. Como utilizar Testoviron Depot
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Testoviron Depot
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Testoviron Depot e para que é utilizado
1 ml de Testoviron Depot contém 250 mg de enantato de testosterona (o
equivalente a cerca de 180 mg de testosterona) em solução oleosa.
Testoviron Depot é utilizado em homens adultos como terapêutica de
substituição de testosterona para tratar vários problemas de saúde
causados
pela deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta
deverá ser
confirmada por duas medições separadas da testosterona no sangue e
deve
incluir também sintomas clínicos, tais como:
- impotência
- infertilidade
- redução do desejo sexual
- fadiga
- estados depressivos
- redução da massa óssea causada por níveis baixos da hormona.
Para terapia androgénica intramuscular.
APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
O efeito de depósito (depot) de enantato de testosterona permite
intervalos
alargados entre injeções. Este éster possui um efeito androgénico
intenso e de
longa duração. A duração de ação de uma ampola de Test

Características técnicas

APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Testoviron Depot 250 mg/ml solução injetável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de Testoviron Depot contém 250 mg de enantato de testosterona (o
equivalente a cerca de 180 mg de
testosterona) em solução oleosa.
Cada ampola de 1 ml de solução injetável contém 250 mg de enantato
de testosterona correspondendo a
180 mg de testosterona.
Excipiente com efeito conhecido:
342,0 mg de benzoato de benzilo por ampola
Óleo de rícino - 404,4 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução oleosa, límpida e amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica de substituição de testosterona em casos de
hipogonadismo masculino, quando a deficiência
em testosterona tiver sido confirmada clinicamente e por análises
bioquímicas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para o desenvolvimento e estimulação dos órgãos efectores
androgeno-dependentes ainda
subdesenvolvidos e para o tratamento inicial das manifestações
carenciais: 250 mg por via i.m., a cada 2 - 3
semanas.
Para manter um efeito androgénico suficiente: 250 mg por via i.m., a
cada 3 - 4 semanas.
De acordo com a necessidade hormonal individual, podem encurtar-se os
intervalos entre as injeções. Em
muitos casos conseguem-se resultados satisfatórios intercalando
intervalos mais amplos, de até 6 semanas
de duração.
Os níveis séricos de testosterona devem ser medidos antes do início
do tratamento e, ocasionalmente,
durante o tratamento, no final do intervalo entre injeções. Níveis
séricos abaixo do normal são indicativos
de que é necessário reduzir o intervalo entre injeções. No caso de
níveis séricos elevados pode ser
considerado aumentar o intervalo entre injeções.
População pediátrica
APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
Testoviron Depot não está indicado para utilização em crianças e
adolescentes (ver secção 4.