Timolol Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Timololmaleat

Disponível em:

Micro Labs GmbH (8144276)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Timolol maleate

Forma farmacêutica:

Augentropfen, Lösung

Composição:

Timololmaleat (12113) 6,8 Milligramm

Via de administração:

Anwendung am Auge

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2018-09-24

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Timolol (als Maleat)
1 von 5
August 2022
Versionscode: die-ML14-004-C
TIMOLOL MICRO LABS 2,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
TIMOLOL MICRO LABS 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Timolol Micro Labs ist ein Arzneimittel, welches Timolol enthält,
aus der Gruppe der Betarezeptorenblocker.
Timolol Micro Labs verringert den Augendruck in Ihrem(n)
Auge(n). Es wird bei erhöhtem Augeninnendruck, wenn der
Augendruck in Ihrem Auge angestiegen ist, angewendet.
TIMOLOL MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Timolol, Betablocker oder
einen
der
in
Abschnitt
6
genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
−
wenn
Sie
Atemwegsprobleme
wie
Asthma,
schwere
chronisch-obstruktive
Bronchitis
(schwere
Lungenerkrankung, die zu Keuchen, Atemnot und/oder
langem
Husten
führen
kann)
haben
oder
in
der
Vergangenheit hatten.
−
bei Herzproblemen
−
bei verlangsamtem Herzschlag,
−
bei
Herzrhythmusstörungen
(unregelmäßige
Herzschläge)
−
bei Herzfehlern
−
"Herz-Kreislauf-Schock" - eine schwere Herzerkrankung,
die durch einen sehr niedrigen Blutdruck verursacht wird
und zu folgenden Symptomen führen kann: Schwindel
und
Benommenheit,
schneller
Puls,
weiße
Haut,
Schwitzen, Unruhe, Bewusstlosigkeit.
Wenn
Sie
nicht
sicher
sind,
ob
Sie
Timolol
Micro
Labs
anwenden
sollten,
sprechen
Sie
mit
Ihrem
Arzt
oder
Apotheker.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Informieren Sie Ihren Arzt vor der ersten Anwendung von
Timolol Micro Labs, wenn bei Ihnen folgendes zutrifft bzw.
bereits einmal aufgetreten ist:
•
koronare
Herzkrankheit
(Symptome
können
Brustschmerzen
oder
Engegefühl,
Atemlosigkeit
oder
Erstickungsgefahr umfassen), Herzinsuffizienz.
•
niedriger Blutdruck
•
Herzrhythmusstörungen wie z.B. langsamer Herzschlag
•
Atemprobleme,
Asthma
oder
chronisch-obstruktive
Lungenerkrankung
•
schlechte Durchblutung (wie z.B. Raynaud-Krankheit oder
Raynaud-Syndrom)
•
Diabetes,
da
Timolol
Micro
Labs
Anzeichen
und
Symptome von niedrigem Blutzuck

Características técnicas

1
Versionscode: 04
FACHINFORMATION
Timolol Micro Labs 2,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Timolol Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Timolol Micro Labs 2,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Timolol Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Timolol Micro Labs 2,5 mg/ml Augentropfen, Lösung:
1 ml Lösung enthält 2,5 mg Timolol als 3,4 mg Timololmaleat
Timolol Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung:
1 ml Lösung enthält 5 mg Timolol als 6,8 mg Timololmaleat
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
Benzalkoniumchlorid 0,10 mg/ml
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare,
farblose
bis
hellgelbe
Lösung,
praktisch
frei
von
sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert zwischen 6,6 und 7,4
und einer Osmolarität von 280-325 mOsmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Timolol
Augentropfen,
Lösung
ist
ein
Beta-
Adrenorezeptorblocker, der topisch zur Senkung des erhöhten
Augeninnendrucks
bei
verschiedenen
Erkrankungen
eingesetzt wird, darunter:
−
bei Erwachsenen mit okulärer Hypertonie;
−
bei Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom
einschließlich aphaken Patienten;
−
bei einigen Erwachsenen mit sekundärem Glaukom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene:
_Dosierung _
Die empfohlene Therapie ist ein Tropfen 2,5 mg/ml Lösung
zweimal täglich ins betroffene Auge.
Bei
Anwendung
eines
nasolakrimalen
Verschlusses
oder
Schließen
der
Augenlider
für
zwei
Minuten
wird
die
systemische
Resorption
verringert.
Dies
kann
zu
einer
Reduktion von systemischen Nebenwirkungen und zu einer
Verstärkung der lokalen Wirkung beitragen.
Wenn die klinische Reaktion nicht ausreichend ist, kann die
Dosis auf zweimal täglich ein Tropfen 5 mg/ml Lösung ins
betroffene Auge erhöht werden. Bei Bedarf kann Timolol
Augentropfen, Lösung mit anderen Arneimitteln zur Senkung
des Augeninnendrucks angewendet werden. Die Anwendung
von zwei topischen betaadrenergen Rezeptor