País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Topiramato
Alter, S.A.
N03AX11
Topiramate
50 mg
Comprimido revestido por película
Topiramato 50 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
topiramate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5014238 CNPEM: 50016601 CHNM: 10050471 Não Comercializado
Autorizado
2007-01-26
APROVADO EM 27-04-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Topiramato Alter 25 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Alter 50 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Alter 100 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Alter 200 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Topiramato Alter e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Alter 3. Como tomar Topiramato Alter 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Topiramato Alter 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Topiramato Alter e para que é utilizado Topiramato Alter pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em: - monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos. - no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos, juntamente com outros medicamentos.- para prevenir enxaquecas em adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Alter Não tome Topiramato Alter - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizar contraceção eficaz (para mais informações, ver secção “gravidez e aleitamento”). Se não tem a certeza Leia o documento completo
APROVADO EM 27-04-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Topiramato Alter 25 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Alter 50 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Alter 100 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Alter 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Topiramato Alter 25 mg contém 25 mg de topiramato como substância ativa Cada comprimido revestido por película de Topiramato Alter 50 mg contém 50 mg de topiramato como substância ativa Cada comprimido revestido por película de Topiramato Alter 100 mg contém 100 mg de topiramato como substância ativa Cada comprimido revestido por película de Topiramato Alter 200 mg contém 200 mg de topiramato como substância ativa Excipiente com efeito conhecido: Topiramato Alter 25 mg contém 0,4 mg de lactose monohidratada. Topiramato Alter 50 mg contém 0,4 mg de lactose monohidratada. Topiramato Alter 100 mg contém 0,05 mg de amarelo sunset. Topiramato Alter 200 mg contém 3,2 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película Topiramato Alter 25 mg: comprimidos revestidos por película, brancos, redondos e biconvexos. Topiramato Alter 50 mg: comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos e biconvexos. Topiramato Alter 100 mg: comprimidos revestidos por película, cor-de-laranja, oblongos e biconvexos. Topiramato Alter 200 mg: comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, oblongos e biconvexos. APROVADO EM 27-04-2018 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade superior a 6 anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises tónico-clónicas primárias generalizadas. Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com crises parciais com Leia o documento completo