Topiramato Bluepharma 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Topiramato

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topiramate

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Topiramato 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

topiramate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5061668 CNPEM: 50016598 CHNM: 10050471 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-11-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Topiramato Bluepharma 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluepharma 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluepharma 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluepharma 200 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Bluepharma
3. Como tomar Topiramato Bluepharma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topiramato Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Topiramato Bluepharma e para que é utilizado
Topiramato
Bluepharma
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em:
- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade
superior a 6 anos;
- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual
ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos;
- para prevenir enxaquecas em adultos.
O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Bluepharma
Não tome Topiramato Bluepharma
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou se é uma mulher
em idade fértil, a
menos que esteja a utilizar con

Características técnicas

APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Topiramato Bluepharma 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluepharma 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluepharma 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluepharma 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
um comprimido contém 25 mg de topiramato.
um comprimido contém 50 mg de topiramato.
um comprimido contém 100 mg de topiramato.
um comprimido contém 200 mg de topiramato.
Excipientes com efeito conhecido:
Topiramato Bluepharma, 25 mg, Comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 17,935 mg de lactose.
Topiramato Bluepharma, 50 mg, Comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 35,87 mg de lactose.
Topiramato Bluepharma, 100 mg, Comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 71,74 mg de lactose.
Topiramato Bluepharma, 200 mg, Comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 143,48 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Topiramato Bluepharma, 25 mg
Comprimido redondo, branco.
Topiramato Bluepharma, 50 mg
Comprimido redondo, amarelo claro.
Topiramato Bluepharma, 100 mg
Comprimido redondo, amarelo.
Topiramato Bluepharma, 200 mg
Comprimido redondo, vermelho.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
4.1. Indicações terapêuticas
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6
anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e
crises tónico-
clónicas primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes
e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária
ou crises tónico-
clónicas
primárias
generalizadas
e
para
o
tratamento
de
crises
associadas
à
síndrome de Lennox-Gastaut.
O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos,
após