Topiramato Tomix 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Topiramato

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topiramate

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Topiramato 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

topiramate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5078332 CNPEM: 50016598 CHNM: 10050471 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-01-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Topiramato Tomix 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 200 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Tomix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Tomix
3. Como tomar Topiramato Tomix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topiramato Tomix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topiramato Tomix e para que é utilizado
Topiramato
Tomix
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em:
- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade
superior a 6 anos;
- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual
ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos;
- para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Tomix
Não tome Topiramato Tomix
- se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
- na prevenção da enxaqueca: se está grávida ou se é uma mulher
em idade fértil, a
menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais
informações, ver secção
APROV

Características técnicas

APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topiramato Tomix 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
um comprimido contém 25 mg de topiramato.
um comprimido contém 50 mg de topiramato.
um comprimido contém 100 mg de topiramato.
um comprimido contém 200 mg de topiramato.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de 25 mg contém 30,45 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 50 mg contém 60,9 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 100 mg contém 121,8 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 200 mg contém 243,6 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos doseados a 25 mg são brancos, redondos e convexos.
Os comprimidos doseados a 50 mg são amarelos, redondos e convexos.
Os comprimidos doseados a 100 mg são amarelos, redondos e convexos.
Os comprimidos doseados a 200 mg são amarelos, redondos e convexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6
anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e
crises tónico-
clónicas primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes
e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária
ou crises tónico-
clónicas
primárias
generalizadas
e
para
o
tratamento
de
crises
associadas
à
síndrome de Lennox-Gastaut.
APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos,
após avaliação
cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O
topiramato não é
indicado para tratamento agudo.
4.2. Posologia e modo de