Tramadol Aurovitas 100 mg/2 ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

N02AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol

Dosagem:

100 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Tramadol, cloridrato 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tramadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5703376 CNPEM: 50014145 CHNM: 10017820 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-10-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tramadol Aurovitas 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão
cloridrato de tramadol
Informação importante sobre o seu medicamento
► O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe a injeção ou
perfusão.
► Se a injeção ou perfusão lhe provocar quaisquer problemas fale
com o seu
médico, enfermeiro ou farmacêutico.
► Informe o seu médico ou farmacêutico, se tem outras condições
clínicas ou alergia
a qualquer um dos componentes deste medicamento.
► Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar outros
medicamentos.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão
e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Aurovitas
solução injetável ou
para perfusão
3. Como utilizar Tramadol Aurovitas solução injetável ou para
perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol Aurovitas solução injetável ou para
perfusão
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão
e para que é
utilizado
Tramadol – a substância ativa deste medicamento - é um analgésico
pertencente à
classe dos opiáceos que atua sobre o sistema nervoso central. Alivia
a dor, atuando
em células nervosas específicas da espinal medula e do cérebro.
Este medicamento é utilizado para o tratamento da dor moderada ou
severa.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Aurovitas
solução injetável ou
para perfusão
Não

Características técnicas

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tramadol Aurovitas 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Cada ampola de 2 ml contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Excipiente com efeito conhecido: 1 ml de solução injetável ou para
perfusão contém
0,7 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor moderada a severa.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente.
Deve ser preferencialmente escolhida a dose analgésica eficaz mais
baixa. A dose
diária total de 400 mg de cloridrato de tramadol não deve ser
excedida, exceto em
circunstâncias clínicas especiais.
Salvo prescrição médica em contrário, cloridrato de tramadol
solução injetável ou
para perfusão deve ser administrado da seguinte forma:
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A dose recomendada é de 50 ou 100 mg a cada 4-6 horas por via
intravenosa ou
intramuscular.
A posologia deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e
resposta.
Para a dor pós-operatória administrar um bólus inicial de 100mg.
Durante os 60
minutos seguintes ao bólus inicial, podem ser administradas doses
adicionais de 50
mg a cada 10-20 minutos, até uma dose total de 250 mg incluindo o
bólus inicial. As
APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
doses subsequentes devem ser de 50 mg ou 100 mg a cada 4-6 horas até
uma dose
diária total de 400 mg.
População pediátrica
Cloridrato de tramadol solução injetável ou para perfusão não é
adequado para
crianças com idade inferior a 12 anos.
Doentes idosos
Em doentes idosos (até 75 anos), sem insuficiência hepática ou
renal clinicamente
estabelecida, não é habitualmente neces