Tramal 50 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

N02AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Tramadol, cloridrato 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tramadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8565119 CNPEM: 50016717 CHNM: 10015399 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1983-05-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Tramal 50 mg cápsulas
Cloridrato de tramadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramal cápsulas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramal cápsulas
3. Como tomar Tramal cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramal cápsulas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramal cápsulas e para que é utilizado
O tramadol – a substância ativa de Tramal cápsulas - é um
analgésico que pertence à
classe dos opioides e que atua sobre o sistema nervoso central. Este
medicamento alivia
a dor através da sua ação sobre células nervosas específicas na
espinal-medula e no
cérebro.
Tramal cápsulas está indicado no tratamento da dor moderada a
intensa.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramal cápsulas
Não tome Tramal cápsulas
· se tem alergia ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
· se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos
(medicamentos que
induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos
que atuam sobre o
humor e as emoções);
APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
· se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO
(fármacos para o
tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido
tomados durante
os últimos 14 dias (ver

Características técnicas

APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tramal 50 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: cloridrato de tramadol
Uma cápsula contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Excipiente com efeito conhecido: Este medicamento contém menos do que
1 mmol (23
mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente “isento de
sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula amarelo/amarelo, brilhante e oblonga.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor moderada a intensa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente. Deve
ser preferencialmente escolhida a dose analgésica mais baixa. Não se
devem exceder
doses diárias de 400 mg de substância ativa, exceto em
circunstâncias clínicas especiais.
No entanto doses de 800 mg/dia no pós-operatório, ou mesmo
superiores em casos de
dor oncológica, são bem tolerados.
Salvo prescrição médica em contrário, Tramal cápsulas deve ser
administrado da
seguinte maneira:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
A dose habitual de Tramal cápsulas é de 50-100 mg (1-2 cápsulas),
de cloridrato de
tramadol cada 6-8 horas, devendo ser ajustada à resposta (ver
secção 5.1).
O tramadol não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser administrado
para além do
tempo estritamente necessário. Se o tratamento crónico da dor com
tramadol for
necessário, em virtude da natureza e gravidade da doença, deverá
ser realizada uma
monitorização regular e criteriosa (se necessário com
interrupções no tratamento), por
forma a determinar quando e em que extensão é necessário mais
tratamento.
População pediátrica
Devido à sua dosagem, Tramal cápsulas não está indicado para
crianças com idade
inferior a 12 anos.
Idosos
Em idosos até aos 75 anos de idade sem insuficiência hepátic