Travoprost Ciclum 0.04 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Travoprost

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

S01EE04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Travoprost

Dosagem:

0.04 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Travoprost 0.04 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

15.4.4 - Análogos das prostaglandinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

travoprost

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5730627 CNPEM: 50101439 CHNM: 10067652 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-10-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-10-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Travoprost Ciclum 40 µg/ml colírio, solução
Travoprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Travoprost Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Travoprost Ciclum
3. Como utilizar Travoprost Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Travoprost Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Travoprost Ciclum e para que é utilizado
Travoprost Ciclum contém travoprost, que pertence a um grupo de
medicamentos,
denominados análogos das prostaglandinas. Actua diminuindo a pressão
no interior do
olho.
Pode
ser
utilizado
isoladamente
ou
em
associação
com
outros
colírios,
ex:
bloqueadores beta, que também reduzem a pressão.
Travoprost Ciclum é utilizado para reduzir a pressão que se encontra
elevada no olho em
adultos e crianças dos 2 meses de idade em diante. Esta pressão pode
provocar uma
doença chamada glaucoma.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Travoprost Ciclum
Não utilize Travoprost Ciclum
- se tem alergia ao travoprost ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.
Advertências e precauções
Travoprost Ciclum pode:
APROVADO EM
25-10-2017
INFARMED
- aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de pestanas.
Foram também
observadas alterações
nas pálpebras

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Travoprost Ciclum 40 µg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost.
Quantidade média de substância ativa/gota: 0,97 – 1,4 µg
Excipientes com efeito conhecido: 150 microgramas/ml de cloreto de
benzalcónio, 5
mg/ml de hidroxi-estearato de macrogolglicerol 40 (ver secção 4.4.).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
Solução transparente, incolor
pH 5,5-7,0
Osmolaridade 266-294 mOsmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes adultos com
hipertensão ocular ou
glaucoma de ângulo aberto (ver secção 5.1).
Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes pediátricos
com idades entre os 2
meses e menores de 18 anos com hipertensão ocular ou glaucoma
pediátrico (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Utilização em adultos, incluindo população idosa
A dose é uma gota de Travoprost Ciclum no saco conjuntival do(s)
olho(s) afectado(s)
uma vez por dia. Obtém-se um efeito ótimo quando a administração
é efetuada à noite.
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INFARMED
Recomenda-se
oclusão
naso-lacrimal
ou
encerramento
suave
das
pálpebras
após
a
administração. Isto pode reduzir a absorção sistémica dos
medicamentos administrados
por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas
sistémicas.
No caso de estar a ser utilizado mais do que um medicamento tópico
oftálmico, os
medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos,
5 minutos (ver
secção 4.5).
Se for omitida uma administração, o tratamento deve continuar com a
dose seguinte
como planeado. A dose não deve exceder uma gota, no(s) olho(s)
afetado(s), uma vez por
dia.
Em
caso
de
substituição
de
outro
medicamento
antiglaucomatoso
oftálmico
pelo
Travoprost Ciclum, o outro medicame