Treossulfano Tillomed 5 g Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Treossulfano

Disponível em:

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U

Código ATC:

L01AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Treossulfano

Dosagem:

5 g

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Treossulfano 5 g

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Classe:

16.1 - Citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

treosulfan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5770615 CNPEM: 50178504 CHNM: 10130113 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-05-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
09-05-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão
Treossulfano
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
tomar
este
medicamento, pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Treossulfano Tillomed e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Treossulfano Tillomed
3.
Como utilizar Treossulfano Tillomed
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Treossulfano Tillomed
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Treossulfano Tillomed e para que é utilizado
O treossulfano pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos
chamado
agentes alquilantes bifuncionais. Estes agentes impedem o crescimento
do
tumor.
Treossulfano Tillomed foi receitado pelo seu médico para o tratamento
de
cancro dos ovários avançado após pelo menos uma linha terapêutica
padrão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Treossulfano Tillomed
Não utilize Treossulfano Tillomed
•
Se tem alergia ao treossulfano.
•
Se possui um número reduzido de glóbulos (depressão grave da medula
óssea).
Antes de cada administração, deverá efetuar análises ao sangue
para verificar
se possui glóbulos suficientes para receber Treossulfano Tillomed.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Treossulfano
Tillomed
se:
• ocorrer uma redução das células sanguíneas, uma vez que pode
piorar com
o decorrer do tratamento. Devem ser realizadas análises ao sangue em
intervalos mais curtos, iniciando com o terceiro ciclo de tratamento.
Isto é
especialmente importante

Características técnicas

APROVADO EM
09-05-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
09-05-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 5 g de treossulfano.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de
treossulfano.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Um pó compacto ou solto branco cristalino.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Treossulfano é indicado para o tratamento paliativo do cancro
epitelial do ovário em
estado avançado após pelo menos uma linha terapêutica padrão.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia de Treossulfano como monoterapia é de 8 g/m² em
pacientes que não foram
submetidos a quimioterapia anteriormente.
A dosagem deve ser reduzida para 6 g/m² ou menos em doentes com
fatores de risco, tais
como pré-tratamento com agentes supressores medulares ou radioterapia
e estado de
desempenho reduzido.
A terapêutica deve ser repetida a cada três a quatro semanas.
Em combinação com cisplatina, treossulfano deve ser doseado em 5
g/m², com ciclos
repetidos a cada 3-4 semanas.
Duração do tratamento
Regra geral, são ministrados 6 ciclos de tratamento com treossulfano.
APROVADO EM
09-05-2019
INFARMED
Em caso de doença progressiva e/ou ocorrência de acontecimentos
adversos não
toleráveis, o tratamento tem de ser interrompido.
Modificação da dose
Se, após a administração de treossulfano, a contagem de glóbulos
brancos for inferior a
1 000/
µ
l e/ou a contagem de plaquetas for inferior a 25 000/
µ
l, a dosagem seguinte tem
de ser reduzida em 1 g/m².
O tratamento não deve ser ministrado se a contagem de glóbulos
brancos for inferior a
3 500/
µ
l ou se a contagem de trombócitos for inferior a 100 000/
µ
l ao fim de três
semanas. Após um intervalo de uma semana, deve ser repetida a
realização do
hemograma, altura em que o tratamento poderá