Trimetazidina Mylan 35 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Trimetazidina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

C01EB15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Trimetazidina

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Trimetazidina, dicloridrato 35 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

trimetazidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5383773 CNPEM: 50048660 CHNM: 10095872 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-04-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-10-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TRIMETAZIDINA MYLAN 35 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
DICLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Trimetazidina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Mylan
3. Como tomar Trimetazidina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Trimetazidina Mylan e para que é utilizado
Trimetazidina Mylan contém trimetazidina que otimiza os processos
energéticos das células e
protege as células cardíacas dos efeitos de um fornecimento reduzido
de oxigénio.
Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos,
para o tratamento da
angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em
doentes adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Mylan
Não tome Trimetazidina Mylan:
- se tem alergia à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
- se tem doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os
movimentos (tremores, postura
rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado).
- se tem problemas renais graves.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina
Mylan comprimidos se:
tem problemas renais, pois o seu médico po

Características técnicas

APROVADO EM
05-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
05-10-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trimetazidina Mylan 35 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 35 mg de dicloridrato de trimetazidina
equivalente a 27,5 mg de
trimetazidina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido circular de cor rosa, biconvexo, gravado com “35” num
lado e liso no outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A trimetazidina está indicada em adultos como terapêutica adicional
para o tratamento
sintomático de doentes com angina de peito estável que não estão
controlados adequadamente ou
são intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose é um comprimido de 35 mg de trimetazidina duas vezes ao dia
(uma vez de manhã e à
noite) durante as refeições. Após 3 meses, os benefícios da
terapêutica devem ser reavaliados. Na
ausência de uma resposta, a trimetazidina deve ser suspensa.
Populações especiais
Compromisso renal
Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina
[30-60] ml/min) (ver
secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 35 mg de
manhã durante o pequeno-
almoço.
Compromisso hepático grave
Devido à falta de experiência clínica, a trimetazidina não é
recomendada em doentes com
compromisso hepático grave.
Idosos
APROVADO EM
05-10-2022
INFARMED
Os doentes idosos, devido à diminuição da função renal
relacionada com a idade, podem ter
maior exposição à trimetazidina (ver secção 5.2). Em doentes com
compromisso renal moderado
(depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é 1
comprimido de 35 mg de
manhã durante o pequeno-almoço. O ajuste da dose nos doentes idosos
deve ser realizado com
cuidado (ver secção 4.4).
População pediátrica
A segurança e eficácia da