Trisequens Associação Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estradiol + Noretisterona

Disponível em:

ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G03FB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estradiol + Norethindrone

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Estradiol hemi-hidratado 2.07 mg ; Estradiol hemi-hidratado 1.03 mg ; Noretisterona, acetato 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

norethisterone and estrogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2480986 CNPEM: 50087622 CHNM: 10025105 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-12-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Trisequens, associação, comprimidos revestidos por película
Estradiol e acetato de noretisterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Trisequens® e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trisequens®
3. Como tomar Trisequens®
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trisequens®
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Trisequens e para que é utilizado
Trisequens é uma Terapia Hormonal de Substituição contínua
combinada (THS) que é
tomada todos os dias sem interrupções.
Trisequens está indicado em mulheres na pós-menopausa há pelo menos
6 meses após a
sua última menstruação.
Trisequens contém 2 hormonas sexuais femininas, um estrogénio
(estradiol) e um
progestagénio (acetato de noretisterona). O estradiol presente em
Trisequens é idêntico
ao estradiol produzido pelos ovários da mulher e é classificado como
um estrogénio
natural. O acetato de noretisterona é um progestagénio sintético,
que atua de forma
semelhante à progesterona, outra importante hormona sexual feminina.
Trisequens é indicado:
- No alívio de sintomas desagradáveis da menopausa tais como
afrontamentos, suores
noturnos, secura vaginal em mulheres na pós-menopausa que ainda têm
o seu útero.
- Na prevenção da osteoporose (densidade óssea diminuída), em
mulheres na pós-
menop

Características técnicas

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trisequens associação comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém:
Comprimido azul: estradiol 2 mg (na forma de estradiol
hemi-hidratado).
Comprimido branco: estradiol 2 mg (na forma de estradiol
hemi-hidratado) e acetato de
noretisterona 1mg.
Comprimido vermelho: estradiol 1 mg (na forma de estradiol
hemi-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película vermelho contém 37,3 mg de
lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película branco contém 36,3 mg de
lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película azul contém 36,8 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película azuis, biconvexos, com a
gravação NOVO 280.
Diâmetro 6mm.
Comprimidos revestidos por película brancos, biconvexos, com a
gravação NOVO 281.
Diâmetro 6mm.
Comprimidos revestidos por película vermelhos, biconvexos, com a
gravação NOVO
282. Diâmetro 6mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) para os sintomas de
deficiência em
estrogénio em mulheres na pós-menopausa há pelo menos 6 meses desde
a última
menstruação.
Prevenção da osteoporose em mulheres pós menopáusicas, com risco
elevado de futuras
fraturas que são intolerantes ou, nas quais estão contra-indicados,
outros medicamentos
aprovados para a prevenção da osteoporose (ver secção 4.4).
A experiência de tratamento de mulheres com mais de 65 anos é
limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
Trisequens é um medicamento contínuo e sequencial THS. O estrogénio
é doseado de
forma contínua. O progestagénio é adicionado sequencialmente em 10
dias de cada
ciclo de 28 dias.
Deve tomar-se um com