Tropicamida Health-Med 5 mg/0.5 ml Colírio, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tropicamida

Disponível em:

Bausch + Lomb Ireland Limited

Código ATC:

S01FA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tropicamide

Dosagem:

5 mg/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução em recipiente unidose

Composição:

Tropicamida 10 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 20 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

15.3.2 - Anticolinérgicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tropicamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5835459 CNPEM: 50194151 CHNM: 10139009 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Tropicamida Health-Med, 10 mg/mL, colírio, solução em recipiente
unidose
tropicamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. fale
com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Tropicamida Health-Med, colírio, solução e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tropicamida Health-Med,
colírio, solução
3.
Como utilizar Tropicamida Health-Med, colírio, solução
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tropicamida Health-Med, colírio, solução
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tropicamida Health-Med, colírio, solução e para que é
utilizado
Tropicamida Health-Med, na forma de colírio é um fármaco aplicado
topicamente no(s)
olho(s). O medicamento contém tropicamida como substância ativa. É
utilizado para
dilatar a pupila do olho e paralisar temporariamente os músculos
internos dos olhos. O
seu médico ou oftalmologista poderá utilizá-lo para examinar o seu
olho ou para facilitar
procedimentos de cirurgia ocular.
Tropicamida
Health-Med,
colírio,
solução
poderá
ser
usado
isoladamente
ou
em
combinação com outros medicamentos oftalmológicos.
Tropicamida
Health-Med,
colírio,
solução
é
indicado
para
utilização
em
adultos
(incluindo idosos), adolescentes e crianças acima dos 6 anos de
idade.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tropicamida Hea

Características técnicas

APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tropicamida Health-Med, 10 mg/mL, colírio, solução em recipiente
unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL de colírio contém 10 mg de tropicamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose (colírio, solução).
Solução límpida e incolor, estéril, de utilização única,
praticamente livre de partículas
visíveis.
pH: 4.5 – 5.5
A osmolalidade do medicamento situa-se entre 50–100 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tropicamida Health-Med, colírio, solução na forma de colírio é
indicado como agente
midriático
e
cicloplégico
de
curta
duração
para
facilitar
exames
oftalmológicos
(monoterapia e terapêutica de associação) e cirurgias (terapêutica
de associação).
Tropicamida
Health-Med,
colírio,
solução
é
indicado
para
utilização
em
adultos
(incluindo idosos), adolescentes e crianças acima dos 6 anos de
idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo nos idosos), adolescentes e crianças a partir dos
6 anos de idade.
A dose recomendada é de 1 gota seguida de uma segunda gota após um
intervalo de 5
minutos. Uma gota adicional poderá ser instilada após 30 minutos, se
necessário.
Crianças com menos de 6 anos de idade
A administração não é recomendada em crianças com idade inferior
a 6 anos.
Modo de administração
Apenas para uso oftálmico.
APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
Cada recipiente destina-se apenas a utilização única. O recipiente
unidose deverá ser
utilizado imediatamente após ser aberto. Eliminar qualquer solução
não utilizada.
Este produto é estéril quando embalado. Os doentes devem ser
aconselhados a não deixar
que
a
ponta
do
aplicador
toque
em
qualquer
superfície,
uma
vez
que
isso
pode
contaminar a solução.
A absorção sistémica pode ser reduzida comprimindo o saco lacrimal
no canto medial
durante 2 minutos após a instilação das gotas. Isto bloquei