País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
remifentanil
Aspen Pharma Trading Limited
N01AH06
remifentanil
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
remifentanil 1 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
5 viala
ZZ
remifentanil
Pakiranje :škatla s 5 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
1 NAVODILO ZA UPORABO ULTIVA 1 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE ULTIVA 5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE remifentanil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1 Kaj je zdravilo Ultiva in za kaj ga uporabljamo 2 Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ultiva 3 Kako boste dobili zdravilo Ultiva 4 Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Ultiva 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1 KAJ JE ZDRAVILO ULTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ultiva vsebuje učinkovino, imenovano remifentanil. Ta spada v skupino zdravil, imenovanih opioidi. Uporablja se: • kot pomoč pri uspavanju PRED operacijo, • za vzdrževanje spanja in preprečevanje občutenja bolečin MED operacijo, • za povzročitev zaspanosti in preprečitev občutenja bolečin med prejemanjem zdravljenja v enoti za intenzivno nego. 2 KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ULTIVA ZDRAVILA ULTIVA NE SMETE DOBITI: - če ste alergični na remifentanil, druge fentanilske analoge ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - v obliki injekcije v hrbtenični kanal (epiduralno ali intratekalno), ker vsebuje glicin - kot samostojno zdravilo za indukcijo anestezije Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden dobite zdravilo Ultiva. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Ultiva se posvetujte z zdravnikom: • Leia o documento completo
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ultiva 1 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ultiva 5 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1 mg remifentanila v obliki 1,1 mg remifentanilijevega klorida. Ena viala vsebuje 5 mg remifentanila v obliki 5,5 mg remifentanilijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Sterilen, nepirogen, bel do sivo bel, liofiliziran prašek brez konzervansov. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ultiva se uporablja kot analgetik pri uvedbi ali/in vzdrževanju splošne anestezije in pri nadaljevanju analgezije v pooperativnem obdobju, v prehodu na dolgotrajnejšo analgezijo. Zdravilo Ultiva se uporablja za zagotavljanje analgezije in sedacije pri bolnikih starih 18 let in več, na oddelku za intenzivno medicino, ki so umetno ventilirani. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ZDRAVILO ULTIVA SMEJO UPORABLJATI LE V USTANOVAH, KJER RAZPOLAGAJO S KOMPLETNO OPREMO ZA NADZOR IN PODPORO DIHALNE IN KARDIOVASKULARNE FUNKCIJE, IN TO LE OSEBE, KI SO POSEBEJ USPOSOBLJENE ZA DAJANJE ANESTETIKOV IN ZNAJO RAZPOZNATI PRIČAKOVANE NEŽELENE UČINKE MOČNIH OPIOIDOV TER OB NJIHOVEM POJAVU USTREZNO UKREPATI, VKLJUČNO Z OŽIVLJANJEM (CPR). TAKO USPOSABLJANJE MORA ZAJEMATI TUDI VZPOSTAVITEV IN VZDRŽEVANJE PREHODNIH DIHALNIH POTI IN UMETNO VENTILIRANJE PLJUČ. Zdravilo Ultiva dajemo v neprekinjeni infuziji s pomočjo kalibrirane infuzijske naprave v pospešeni intravenski dovod (kateter) ali z namenskim intravenskim dovodom. Ta infuzijski dovod mora biti priključen na vensko kanilo ali v njeni neposredni bližini, da bi bil morebitni prazni prostor čim manjši (glejte poglavje 6.6, kjer so navedene dodatne informacije in tabele s primeri infuzijskih pretokov glede na telesno maso, kot pomoč pri odmerjanju zdravila Ultiva, glede na to, koliko anestezije potrebuje posamezni bolnik). Paziti je potreb Leia o documento completo