VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA)

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA)

Disponível em:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA)

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC X 10 DOSES + CT 10 AMP VD INC DIL X 5 ML - 1106301600016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-04-25

Folheto informativo - Bula

BULA PARA O PACIENTE
1
BUL_PAC_VMJ_000
VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA)
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / FIOCRUZ
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS -
BIO-MANGUINHOS
PÓ LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIÇÃO
+
SOLUÇÃO DILUENTE
10 DOSES
BULA PARA O PACIENTE
2
BUL_PAC_VMJ_000
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina sarampo, rubéola (atenuada)
Pó liofilizado para injetável.
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 10 frascos-ampola da vacina com 10 doses cada.
Cartucho contendo 10 ampolas de vidro incolor com 5 mL de água para
injeção (diluente) cada.
USO SUBCUTÂNEO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém:
não menos do que 10
3,0
CCID
50
do vírus de sarampo de cepa Schwarz;
não menos do que 10
3,0
CCID
50
do vírus da rubéola de cepa Wistar RA 27/3.
Excipientes: albumina humana, lactose, sorbitol, manitol, neomicina,
resíduos de tripsina suína,
soro fetal bovino e aminoácidos.
Diluente: água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esta vacina é indicada para a prevenção de sarampo e rubéola.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) estimula o organismo a produzir
defesas contra os vírus
que causam o sarampo e a rubéola, ajudando a evitar que essas
doenças apareçam futuramente. A
vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada a pacientes
alérgicos ao antibiótico
neomicina (um dos excipientes da vacina) ou a qualquer outro
componente da fórmula (em caso de
alergia ao ovo, ver o item O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada para
indivíduos que tenham mostrado
sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas
contra sarampo e/ou rubéola.
A
vacina
sarampo,
rubéola
(atenuada)
é
contraindicada
para
indivíduos
com
grave
imunodeficiência humoral ou celular (primária

Características técnicas

VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA)
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / FIOCRUZ
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS -
BIO-MANGUINHOS
PÓ LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIÇÃO
+
SOLUÇÃO DILUENTE
10 DOSES
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
2
BUL_PRF_VMJ_000
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina sarampo, rubéola (atenuada)
Pó liofilizado para solução injetável (para reconstituição).
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 10 frascos-ampola da vacina com 10 doses cada.
Cartucho contendo 10 ampolas de vidro incolor com 5 mL de diluente.
USO SUBCUTÂNEO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém:
- não menos do que 10
3,0
CCID
50
do vírus de sarampo de cepa Schwarz;
- não menos do que 10
3,0
CCID
50
do vírus da rubéola de cepa Wistar RA 27/3.
Excipientes: albumina humana, lactose, sorbitol, manitol, neomicina,
resíduos de tripsina suína, soro fetal bovino e aminoácidos.
Diluente: água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Esta vacina é indicada para a imunização ativa contra o sarampo e a
rubéola.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo clínico controlado, randomizado, quando 432 lactentes de 11
meses foram incluídos, sendo 216 no grupo da vacina sarampo,
rubéola (atenuada), e 216 no grupo da vacina tríplice viral, a
vacina sarampo, rubéola (atenuada) demonstrou ser altamente
imunogênica, após uma média de 45 dias após uma dose. A
soroconversão para sarampo e rubéola, isto é, a alteração do
status pré-
vacinação, de negativo, para positivo, após a vacinação, ou
aumento de 4 vezes o título pré-vacinação, após a administração
de uma dose
da vacina sarampo, rubéola (atenuada), para o sarampo foi de 85,6% e
para o componente rubéola a soroconversão foi de 94% (dados não
publicados)
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é uma preparação mista
liofilizada das cepas de vírus atenuados de sarampo (Schwarz), e
r