Vancomicina Hikma 500 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vancomicina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vancomycin

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Vancomicina, cloridrato 500 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia oral

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vancomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5182928 CNPEM: N/A CHNM: 10102085 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-02-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Vancomicina Hikma, 500 mg, Pó para solução para perfusão
Vancomicina Hikma, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Vancomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vancomicina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vancomicina Hikma
3. Como utilizar Vancomicina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vancomicina Hikma e para que é utilizado
A vancomicina é um antibiótico que pertence a um grupo de
antibióticos chamados
“glucopéptidos”. A vancomicina funciona eliminando certas
bactérias que causam
infeções.
Vancomicina pó é preparada numa solução para perfusão ou
solução oral.
A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários para o
tratamento das
seguintes infeções graves:
- Infeções da pele e dos tecidos por baixo da pele.
- Infeções dos ossos e das articulações.
- Uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
- Infeção do revestimento interior do coração (endocardite) e para
prevenir a
endocardite em doentes em risco quando submetidos a grandes
procedimentos
cirúrgicos
A vancomicina pode ser administrada oralmente em adultos e crianças
para o
tratamento de infeções das mucosas do intestino grosso e do
intestino delgado com
danos na mucosa (colite pseudomembra

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vancomicina Hikma, 500 mg, Pó para solução para perfusão
Vancomicina Hikma, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 500 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a
500000 UI
de vancomicina.
Cada frasco contém 1000 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a
1000000 UI
de vancomicina.
1 ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Sólido homogéneo, branco a ligeiramente acastanhado.
Após reconstituição obtém-se uma solução com um pH entre 2.5 –
4.5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Administração intravenosa
A vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o
tratamento das
seguintes infeções (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
- Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM)
- Infeções ósseas e articulares
- Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
-
Pneumonia
adquirida
no
hospital
(PAH),
incluindo
pneumonia
associada
à
ventilação mecânica (PAV)
- Endocardite infeciosa
A vancomicina também é indicada em todos os grupos etários para a
profilaxia
antibacteriana peri-operatória em doentes que estão em alto risco de
desenvolver
endocardite bacteriana, quando são submetidos a grandes procedimentos
cirúrgicos.
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Administração oral
A vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o
tratamento de infeções
por Clostridium difficile (ICD) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1)
Devem
ser
tidas
em
consideração
as
orientações
oficiais
sobre
a
utilização
apropriada de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Se for o caso, a vancomicina deve ser administrada em combinação com
outros
agentes antibacterianos.
Administração intravenosa
A dose inicial deve ser como base o peso corp