País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a hepatite A
Merck Sharp & Dohme, Lda.
J07BC02
Vaccine against hepatitis a
25 U/0.5 ml
Suspensão injetável
Vírus da hepatite A inactivado 25 U
Via intramuscularVia subcutânea
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
hepatitis A, inactivated, whole virus
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4211181 CNPEM: 50140566 CHNM: 10113530 Não Comercializado
Autorizado
1997-04-30
APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador VAQTA 25 U/0,5 ml Suspensão injetável Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida Para crianças e adolescentes Leia com atenção todo este folheto antes de a vacina ser administrada a si ou ao seu filho pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é VAQTA 25 U/0,5 ml e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml 3. Como utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar VAQTA 25 U/0,5 ml 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é VAQTA 25 U/0,5 ml e para que é utilizado VAQTA 25 U/0,5 ml é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infeciosas. As vacinas atuam fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção contra a doença alvo. VAQTA 25 U/0,5 ml ajuda a proteger crianças, dos 12 meses de idade até aos 17 anos de idade contra a doença causada pelo vírus da hepatite A. A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir de comida ou bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia (aspeto amarelado da pele e dos olhos) e sensação de mal-estar geral. Quando VAQTA 25 U/0,5 ml for administrado a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismo começarão a produzir proteção (anticorpos) contra o vírus da hepatite A. No entanto, normalmente é necessário um período de 2 a 4 semanas após a administração da vacina para que você ou o seu filho fiquem protegidos. VAQTA 25 U/0,5 Leia o documento completo
APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED _ _ RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VAQTA 25 U/0,5 ml, suspensão injetável. Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida Para crianças e adolescentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da hepatite A (estirpe CR 326F) (inativado) 1, 2.................. 25 U3 1 Desenvolvido em células de fibroblastos diploides humanos (MRC-5). 2 Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 mg Al 3+). 3 Unidades calculadas de acordo com a referência interna do fabricante – Merck Sharp & Dohme, Corp. Esta vacina pode conter vestígios de neomicina e formaldeído, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3 e 4.4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas VAQTA 25 U/0,5 ml é indicado na profilaxia ativa pré-exposição da doença provocada pelo vírus da hepatite A. VAQTA 25 U/0,5 ml é recomendado para indivíduos saudáveis dos 12 meses aos 17 anos de idade, que se encontrem em risco de contrair ou propagar a infeção ou naqueles cuja doença possa pôr em risco a vida, no caso de serem infetados (por exemplo: hepatite C com doença hepática diagnosticada). VAQTA deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais. Para uma resposta de anticorpos ótima, a imunização primária deverá ser efetuada pelo menos 2, de preferência 4 semanas antes da esperada exposição ao vírus da hepatite A. VAQTA não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos, que não o vírus da hepatite A. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED _ _ Posologia O esquema de vacinação é constituído por uma dose primária e uma dose de reforço, administradas de acordo com o seguinte esquema: Dose primária: Indivíduos com idade compreendida entre os 12 meses e os 17 anos devem receber uma dose única de vacina de 0,5 ml (25 U) Leia o documento completo