Vasoprost 0.02 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Alprostadilo

Disponível em:

Amdipharm Ltd

Código ATC:

C01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alprostadilo

Dosagem:

0.02 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Alprostadilo 0.020 mg

Via de administração:

Via intra-arterialVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 15 unidade(s) - 5 ml

Classe:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

alprostadil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2531382 CNPEM: N/A CHNM: 10035206 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-07-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vasoprost 0,02 mg Pó para solução para perfusão
alprostadilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vasoprost e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vasoprost
3. Como utilizar Vasoprost
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vasoprost
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vasoprost e para que é utilizado
Vasoprost
contém
uma
substância
chamada
alprostadilo
cujas
propriedades
vasodilatadoras das artérias e antiagregantes plaquetárias melhoram
a circulação
sanguínea.
Vasoprost é utilizado no tratamento da doença arterial oclusiva
crónica (classificação
de Fontaine estadios III e IV) em doentes nos quais não seja adequado
proceder a
revascularização ou nos quais a revascularaização não tenha tido
sucesso.
A administração intravenosa na Doença Oclusiva Arterial Periférica
(PAOD) no
estadio IV não é recomendada.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vasoprost
Não utilize Vasoprost:
- se tem alergia ao alprostadilo ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
-
se
tem
problemas
de
coração
como,
por
exemplo,
doença
coronária
mal
controlada, insuficiência cardíaca (o coração não bombeia a
quantidade de sangue
suficiente), arritmias (batimentos cardíacos irregulares), estenose
e/ou insuficiên

Características técnicas

APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vasoprost 0,02 mg Pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola contém:
Substância ativa
Alprostadilo 0,02 mg (sob a forma de complexo de clatrato de
alfa-ciclodextrina a
1:1)
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose - 41,5 mg (sob a forma de lactose anidra)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
O pó liofilizado tem cor esbranquiçada.
Após a reconstituição obtém-se uma solução límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da doença arterial oclusiva crónica nos estadios III e IV
(classificação
de Fontaine) em doentes que não sejam elegíveis para
revascularização ou nos
quais a revascularização não tenha tido sucesso.
A administração intravenosa na Doença Oclusiva Arterial Periférica
(PAOD) no
estadio IV não é recomendada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A administração intravenosa na Doença Oclusiva Arterial Periférica
(PAOD) no
estadio IV não é recomendada.
Administração intravenosa no estadio III
Modo de administração
Salvo critério médico, recomenda-se o seguinte esquema de
administração:
APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
Dissolver o conteúdo de 2 ampolas de Vasoprost (equivalente a 0,04 mg
de
alprostadilo) em 50-250 ml de soro fisiológico e administrar a
solução resultante
por via intravenosa durante 2 horas. A frequência de administração
é de 2
vezes/dia.
Em alternativa, dissolver o conteúdo de 3 ampolas de Vasoprost (0,06
mg de
alprostadilo) em 50-250 ml de soro fisiológico e administrar por
perfusão IV
durante 2-3 horas, uma vez ao dia.
Doentes com insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl),
o tratamento
deverá iniciar-se com uma ampola de Vasoprost administrada durante um
período de 2 horas, duas vezes ao dia (0,04 mg de alprostadilo).
Dependendo do
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