Zaditen 0.1 mg/0.4 ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetotifeno

Disponível em:

Laboratoires Théa

Código ATC:

S01GX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ketotifen

Dosagem:

0.1 mg/0.4 ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Cetotifeno, fumarato 0.345 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 20 unidade(s) - 0.4 ml

Classe:

15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ketotifen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3520285 CNPEM: 50029452 CHNM: 10012727 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-03-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ZADITEN 0,25 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose
Cetotifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Zaditen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen
3. Como utilizar Zaditen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zaditen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zaditen e para que é utilizado
Zaditen contém a substância ativa cetotifeno, que é uma substância
antialérgica.
Zaditen é usado para o tratamento dos sintomas oculares da “febre
dos fenos”.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen
Não utilize Zaditen:
- se tem alergia ao cetotifeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Outros medicamentos e Zaditen
Se necessita de utilizar outros colírios, deve esperar pelo menos 5
minutos entre as
aplicações de cada produto.
Informe
o
seu
médico
ou
farmacêutico
se
estiver
a
utilizar,
tiver
utilizado
recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Isto é particularmente importante no caso de medicamentos utilizados
para tratar:
- depressão, ansiedade e perturbações do sono
- alergias (p. ex.: anti-histamínicos)
Zaditen com alimentos, bebidas e álcool
Zadite

Características técnicas

APROVADO EM
03-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ZADITEN 0,25 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,4 mililitros contêm 0,138 mg de fumarato de cetotifeno,
correspondente a 0,1 mg de cetotifeno.
Cada gota contém 9,5 microgramas de fumarato de cetotifeno.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose.
Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicação terapêutica
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, idosos e crianças (a partir dos 3 anos de idade inclusive):
uma gota de Zaditen no saco
conjuntival duas vezes ao dia. O conteúdo de um recipiente unidose é
suficiente para uma
administração em ambos os olhos.
População pediátrica
A segurança e a eficácia de Zaditen em crianças com idades
inferiores a 3 anos não foram
estabelecidas.
Modo de administração
O conteúdo mantém-se estéril até ser quebrado o fecho original.
Para evitar contaminação, não
toque com a ponta do recipiente em qualquer superfície.
4.3 Contraindicações
APROVADO EM
03-07-2020
INFARMED
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção
6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Não há advertências especiais a registar.
4.5 Interações medicamentosas e outras
Se o colírio Zaditen for usado concomitantemente com outra
medicação, deve respeitar-se um
intervalo mínimo de 5 minutos entre as duas medicações.
A utilização de formas farmacêuticas orais de cetotifeno pode
potenciar os efeitos dos
depressores do SNC, dos anti-histamínicos e do álcool. Apesar destes
efeitos não terem sido
observados com o colírio Zaditen, a possibilidade de se verificarem
tais efeitos não pode ser
excluída.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem dad