Zaditen 0.25 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetotifeno

Disponível em:

Laboratoires Théa

Código ATC:

S01GX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ketotifen

Dosagem:

0.25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Cetotifeno, fumarato 0.345 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ketotifen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3520186 CNPEM: 50029436 CHNM: 10047863 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-03-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução
Cetotifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Zaditen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen
3. Como utilizar Zaditen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zaditen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zaditen e para que é utilizado
Zaditen contém a substância ativa cetotifeno, que é uma substância
antialérgica.
Zaditen é usado para o tratamento dos sintomas oculares da “febre
dos fenos”.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen
Não utilize Zaditen
Se tem alergia ao cetotifeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Zaditen.
Outros medicamentos e Zaditen
Se necessita de utilizar outros colírios conjuntamente com Zaditen,
deve esperar
pelo menos 5 minutos entre as aplicações de cada produto.
Informe
o
seu
médico
ou
farmacêutico
se
estiver
a
utilizar,
tiver
utilizado
recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Isto é particularmente importante no caso de medicamentos utilizados
para tratar:
- depre

Características técnicas

APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ZADITEN 0,25 mg/ml, colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno,
correspondente a 0,25 mg de
cetotifeno.
Cada gota contém 8,5 microgramas de fumarato de cetotifeno.
Excipiente(s) com efeito conhecido: cloreto de benzalcónio (0,1
mg/ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, idosos e crianças (a partir dos 3 anos de idade inclusive):
uma gota de Zaditen no saco
conjuntival duas vezes ao dia.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Zaditen em crianças desde o nascimento
até aos 3 anos de idade não
foram ainda estabelecidas.
Modo de administração
O conteúdo e a ponta conta-gotas mantêm-se estéreis até quebra do
selo de segurança. Para evitar
a contaminação não toque com a ponta conta-gotas em nenhuma
superfície.
4.3 Contraindicações
APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção
6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém 2,6 microgramas de cloreto de benzalcónio em
cada gota.
O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto
moles e pode alterar a cor
das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da
utilização deste medicamento
e voltar a colocá-las 15 minutos depois.
O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos,
especialmente se tem os olhos
secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da
frente do olho). Se tiver
uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar
este medicamento, fale com
o seu médi