Zanitek 20 mg + 20 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Enalapril + Lercanidipina

Disponível em:

Recordati Ireland Ltd.

Código ATC:

C09BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Enalapril + Lercanidipina

Dosagem:

20 mg + 20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Lercanidipina, cloridrato 20 mg ; Enalapril, maleato 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

enalapril and lercanidipine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5606017 CNPEM: 50145010 CHNM: 10115079 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-05-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zanitek 20 mg + 20 mg comprimidos revestidos por película
maleato de enalapril + cloridrato de lercanidipina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zanitek e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zanitek
3. Como tomar Zanitek
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zanitek
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zanitek e para que é utilizado
Zanitek é uma associação fixa de um inibidor da ECA (maleato de
enalapril) e um
bloqueador dos canais de cálcio (cloridrato de lercanidipina), dois
medicamentos que
baixam a tensão arterial.
Zanitek é utilizado para tratar a tensão arterial elevada
(hipertensão) em doentes
adultos que estão atualmente a tomar comprimidos separados de
enalapril e
lercanidipina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zanitek
Não tome Zanitek:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril ou ao
cloridrato de
lercanidipina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6);
- Se alguma vez teve uma reação alérgica a medicamentos semelhantes
aos contidos
em Zanitek, ou seja, medicamentos inibidores da ECA ou bloqueadores
dos canais de
cálcio;
- Se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua, ou
garganta que causou
dificuldade em engolir ou respirar (angioedema), tanto hereditário,
por razão
desc

Características técnicas

APROVADO EM
07-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zanitek 20 mg+ 20 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de maleato de
enalapril
(equivalente a 15,29 mg de enalapril) e 20 mg de cloridrato de
lercanidipina
(equivalente a 18,88 mg de lercanidipina).
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 204 mg de
lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos de 12 mm, cor de laranja, circulares, biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial, como terapêutica de
substituição em doentes
adultos com pressão arterial adequadamente controlada com 20 mg de
enalapril e 20
mg de lercanidipina, administrados isoladamente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia, pelo menos 15
minutos
antes da refeição.
Idosos:
A dose a administrar deve depender da função renal do doente (ver
“Utilização na
insuficiência renal”).
Compromisso renal:
Zanitek está contraindicado em doentes com insuficiência renal grave
(clearance da
creatinina <30 ml/min) ou em doentes a fazer hemodiálise (ver
secção 4.3 e 4.4). É
necessária precaução particular no início do tratamento de doentes
com insuficiência
renal ligeira a moderada.
Compromisso hepático:
APROVADO EM
07-07-2021
INFARMED
Zanitek está contraindicado na insuficiência hepática grave. É
necessária precaução
particular no início do tratamento de doentes com insuficiência
hepática ligeira a
moderada.
População pediátrica:
Não existe utilização relevante de Zanitek na população
pediátrica para a indicação
de hipertensão.
Modo de administração
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o
medicamento:
- O tratamento deve ser administrado de preferência de manhã,