Zarelix 300 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Venlafaxina

Disponível em:

Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N06AX16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Venlafaxine

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Venlafaxina, cloridrato 339.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

venlafaxine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5768437 CNPEM: 50176471 CHNM: 10129755 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-03-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zarelix 300 mg comprimidos de libertação prolongada
venlafaxina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zarelix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zarelix
3. Como tomar Zarelix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zarelix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O QUE É ZARELIX E PARA QUE É UTILIZADO
Zarelix contém a substância ativa venlafaxina, que é um
antidepressivo pertencente
a uma classe de medicamentos designados inibidores da recaptação da
serotonina e
da noradrenalina (IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada
para tratar a
depressão e outras doenças tais como perturbações de ansiedade.
Não se sabe ainda
completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a
tratar
estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de
noradrenalina no
cérebro.
Zarelix está indicado para o tratamento de adultos com depressão. O
tratamento
adequado da depressão é importante para se sentir melhor. Se não
for tratado, a
sua condição pode não desaparecer ou agravar-se e ser mais difícil
de tratar.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZARELIX
Não tome Zarelix:
-Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias quaisquer
medic

Características técnicas

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zarelix 300 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 300 mg de
venlafaxina (sob a
forma de cloridrato)
Excipiente com efeito conhecido: lactose 8.8 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
300 mg comprimidos de libertação prolongada: comprimidos de 12.8 mm
redondos,
biconvexos e brancos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
• Tratamento de episódios depressivos major
• Prevenção de recorrência de episódios depressivos major
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Episódios depressivos major
Zarelix 300 mg comprimidos de libertação prolongada é recomendada
em doentes
que não respondem a doses iniciais baixas de venlafaxina.
A dose inicial recomendada para venlafaxina de libertação prolongada
é de 75 mg
administrados uma vez ao dia. Os doentes que não responderem à dose
inicial de 75
mg/dia poderão beneficiar de um aumento da dose até 300 mg/dia e um
máximo de
375 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efetuados em intervalos de 2
semanas
ou mais.
Se justificado clinicamente, pela gravidade dos sintomas, os aumentos
da dose
podem ser efetuados com intervalos mais frequentes, mas nunca
inferiores a 4 dias.
Doses mais baixas estão disponíveis para facilitar a titulação ao
iniciar a terapêutica
e para o ajuste da dose individual.
APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Dado o risco de efeitos adversos relacionados com a dose, os aumentos
de dose
devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4).
Deve ser mantida a
dose efetiva mais baixa.
Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo
suficiente,
geralmente durante vários meses ou mais.
O tratamento deve ser regularmente reavaliado caso a caso. Pode ser
apropriado o
tratamento prolongado para a prevenção da recorrê