Zemplar 2 µg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paricalcitol

Disponível em:

Abbvie, Lda.

Código ATC:

H05BX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paricalcitol

Dosagem:

2 µg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Paricalcitol 2 µg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

9.6.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

paricalcitol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5074612 CNPEM: 50048929 CHNM: 10090430 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-12-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Zemplar 1 micrograma cápsulas moles
Zemplar 2 microgramas cápsulas moles
paricalcitol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Zemplar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zemplar
3. Como tomar Zemplar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zemplar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zemplar e para que é utilizado
Zemplar contém a substância ativa paricalcitol que é uma forma
sintética da
vitamina D ativa.
A vitamina D ativa é necessária para o funcionamento normal de
muitos tecidos do
organismo, incluindo a hormona paratiroideia e os ossos. Nas pessoas
que têm
função renal normal, esta forma ativa da vitamina D é produzida de
forma natural
pelos rins, mas em caso de insuficiência renal a produção de
vitamina D ativa está
marcadamente
reduzida.
Por
conseguinte,
Zemplar
proporciona
uma
fonte
de
vitamina D ativa quando o organismo não consegue produzir quantidade
suficiente e
ajuda
a
evitar
as
consequências
dos
baixos
níveis
de
vitamina
D
ativa,
nomeadamente
níveis
elevados
de
hormona
paratiroideia,
que
podem
causar
problemas ósseos. Zemplar é utilizado em doentes adultos com doença
renal
Estadios 3, 4 e 5 e em crianças entre os 10 e os 16 anos de idade com
doença renal
Estadios 3 e 4.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zemplar
Não tome Zemplar
-se t

Características técnicas

APROVADO EM
20-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zemplar 1 micrograma cápsulas moles
Zemplar 2 microgramas cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de Zemplar 1 micrograma contém 1 micrograma de
paricalcitol.
Cada cápsula de Zemplar 2 microgramas contém 2 microgramas de
paricalcitol.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula de Zemplar 1 micrograma contém 0,71 mg de etanol.
Cada cápsula de Zemplar 2 microgramas contém 1,42 mg de etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole
Cápsula de 1 micrograma: cápsula mole cinzenta, oval, com impressão
ZA
Cápsula de 2 microgramas: cápsula mole castanho-alaranjada, oval,
com impressão
ZF
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zemplar está indicado para a prevenção e tratamento de doentes
adultos e
pediátricos
com
idades
compreendidas
entre
os
10
e
os
16
anos
com
hiperparatiroidismo secundário associado a doença renal crónica,
Estadios 3 e 4.
Zemplar está indicado para a prevenção e tratamento de doentes
adultos com
hiperparatiroidismo secundário associado a doença renal crónica,
Estadio 5, em
doentes submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doença Renal Crónica (DRC), Estadios 3 e 4
Zemplar deve ser administrado uma vez ao dia, diariamente ou três
vezes por
semana, tomado em dias alternados.
Dose inicial
APROVADO EM
20-11-2019
INFARMED
A dose inicial baseia-se nos níveis basais da hormona paratiroide
intacta (iPTH).
Quadro 1. Dose Inicial
Valor basal da iPTH
Dose Diária
Dose
Três
Vezes
por
Semana*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 micrograma
2 microgramas
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 microgramas
4 microgramas
* Para ser administrada apenas em dias alternados
Titulação da dose
A dose deve ser individualizada com base nos níveis séricos ou
plasmáticos da iPTH,
com monitorização do cálcio e fósforo séricos. O Quadro 2
apresenta uma sugest