País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Zolpidem
Generis Farmacêutica, S.A.
N05CF02
Zolpidem
5 mg
Comprimido revestido por película
Zolpidem, tartarato 5 mg
Via oral
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Genérico
zolpidem
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5343645 CNPEM: 50031023 CHNM: 10039699 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2010-10-29
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película Tartarato de zolpidem Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zolpidem Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Aurobindo 3. Como tomar Zolpidem Aurobindo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zolpidem Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zolpidem Aurobindo e para que é utilizado O zolpidem pertence a um grupo de medicamento do tipo das benzodiazepinas. Zolpidem Aurobindo são comprimidos para dormir (hipnóticos) que agem sobre o cérebro para causar sonolência. Pode ser usado para o tratamento a curto prazo da insónia, quando esta é grave, incapacitante ou causar uma grande angústia. Insónia é a dificuldade em adormecer ou dormir adequadamente. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Aurobindo Não tome Zolpidem Aurobindo: se tem alergia ao zolpidem ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua; se tem problemas de fígado graves; se sofre de apneia do sono (uma condição em que para de respirar durante curtos períodos de tempo enquanto dorme); se Leia o documento completo
APROVADO EM 08-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de hemitartarato de zolpidem. Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 43,8 mg de lactose mono-hidratada. Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de hemitartarato de zolpidem. Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 87,6 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, circulares, biconvexos, gravados com “E” numa das faces do comprimido e com “78” na outra face. Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, gravados com “E” numa das faces do comprimido e com “80” com uma ranhura de divisão entre o “8” e o “0” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de curto prazo da insónia. Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like só são indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando o indivíduo a uma extrema ansiedade. 4.2 Posologia e modo de administração Duração do tratamento APROVADO EM 08-04-2021 INFARMED O tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas, incluindo a diminuição gradual do medicamento. O p Leia o documento completo