País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Zolpidem
IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
N05CF02
Zolpidem
5 mg
Comprimido revestido por película
Zolpidem, tartarato 5 mg
Via oral
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
N/A
zolpidem
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Blister 84 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5454939 CNPEM: 50058215 CHNM: 10039699 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2012-04-09
APROVADO EM 18-03-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Zolpidem IPCA 5 mg e 10 mg comprimido revestido por película Hemitartarato de zolpidem Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Zolpidem IPCA comprimido revestido por película e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem IPCA comprimido revestido por película 3. Como tomar Zolpidem IPCA comprimido revestido por película 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zolpidem IPCA comprimido revestido por película 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zolpidem IPCA comprimido revestido por película e para que é utilizado Zolpidem IPCA comprimido revestido por película é um medicamento para adormecer (hipnótico). O seu médico prescreveu-lhe Zolpidem IPCA comprimido revestido por película para ajudá-lo a adormecer. Zolpidem IPCA comprimido revestido por película pode ser utilizado para o tratamento de curta duração da insónia grave, incapacitante ou que cause extrema ansiedade. A duração do tratamento varia normalmente de alguns dias até o máximo de 4 semanas. Se ainda sentir dificuldade em adormecer após ter tomado o seu comprimido, contacte o seu médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem IPCA comprimido revestido por película Não tome Zolpidem IPCA comprimido revestido por película se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpid Leia o documento completo
APROVADO EM 09-04-2012 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zolpidem IPCA 5 mg Comprimido revestido por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Os comprimidos revestidos por película de tartarato de zolpidem 5mg contêm 5 mg de tartarato de zolpidem como substância ativa. Excipientes com efeito conhecido: lactose monohidratada, 29,5 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película de tartarato de zolpidem: comprimidos revestidos por película brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, gravados com “5” num dos lados e liso no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de curta duração da insónia em adultos quando a insónia é incapacitante ou causador de extrema ansiedade ao doente. 4.2 Posologia e modo de administração Modo de administração: via oral. O tartarato de zolpidem atua rapidamente pelo que deve ser tomado imediatamente antes de se deitar ou já na cama. A dose diária recomendada para adultos é de 10 mg. Normalmente, a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas, incluindo a diminuição gradual do medicamento quando clinicamente apropriado. Como para todos os hipnóticos, a utilização de longa duração não é recomendada e a duração do tratamento não deve exceder as quatro semanas. Populações Especiais APROVADO EM 09-04-2012 INFARMED População pediátrica A segurança e a eficácia do zolpidem em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Por essa razão, o zolpidem não deve ser utilizado nesta população (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização) Idosos Os doentes idosos ou debilitados podem ser especialmente sensíveis ao efeito do tartarato de zolpidem, por essa razão a dose recomendada é de 5 mg. Estas doses recomendadas não devem ser excedidas. Compromisso hepático Uma ve Leia o documento completo