Zolpidem Vitória 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Zolpidem

Disponível em:

Faes Farma Portugal, S.A.

Código ATC:

N05CF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zolpidem

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Zolpidem, tartarato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zolpidem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5745286 CNPEM: 50006371 CHNM: 10025984 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-02-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zolpidem Vitória 10 mg comprimidos revestidos por película
Tartarato de zolpidem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zolpidem Vitória e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Vitória
3. Como tomar Zolpidem Vitória
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Vitória
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zolpidem Vitória e para que é utilizado
O zolpidem pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.1 –
Ansiolíticos, sedativos e
hipnóticos.
O seu médico receitou-lhe Zolpidem Vitória para o tratamento de
curto prazo de
insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros
quadros
psiquiátricos.
Os indutores de sono só estão indicados quando a doença é grave,
incapacitando ou
sujeitando o indivíduo a uma extrema ansiedade.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Vitória
Não tome Zolpidem Vitória:
- se tem alergia ao zolpidem ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se sofre de Miastenia grave;
- se sofre de insuficiência respiratória grave;
- se sofre do Síndrome de apneia do sono;
- se sofre de Insuficiência hepática grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zolpidem
Vitória.
APROVADO EM
09-03-2021
INFARMED
Alteração psicomotora no d

Características técnicas

APROVADO EM
09-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zolpidem Vitória 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de tartarato de
zolpidem.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 83 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, cilíndrico, ranhurado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de curto prazo da insónia.
Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like só são
indicados quando a
doença é grave, incapacitando ou sujeitando o indivíduo a uma
extrema ansiedade.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a
duração do tratamento
varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro
semanas, incluindo a
diminuição gradual do tratamento que deve ser adequado a cada
doente.
Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do
período de
tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer
sem que seja feita
uma reavaliação do estado do doente.
O medicamento deve ser tomado imediatamente antes de o doente se
deitar.
Dose
O tratamento deve ser feito numa única toma e não deve voltar a ser
administrado
durante a mesma noite.
APROVADO EM
09-03-2021
INFARMED
A dose diária recomendada para adultos é 10 mg a tomar imediatamente
antes de deitar.
Deve ser utilizada a menor dose diária eficaz de zolpidem e não pode
exceder os 10 mg.
Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente
sensíveis ao efeito do
zolpidem, e nos insuficientes hepáticos cuja clearance não se faz
tão rapidamente como
nos indivíduos normais, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve
ser ultrapassada em
circunstâncias excecionais.
Modo de administração
O Zolpidem Vitória é um medicamento de administração oral.
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