Zomacton 10 mg/ml Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Somatropina

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

H01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Somatropin

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Somatropina recombinante 10 mg

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

8.1.1 - Lobo anterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

somatropin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5165139 CNPEM: 50117696 CHNM: 10096390 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-01-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-04-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZOMACTON 10 mg/ml Pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
Somatropina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é ZOMACTON e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar ZOMACTON
3.
Como utilizar ZOMACTON
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ZOMACTON
6.
Outras informações
1.
O QUE É ZOMACTON E PARA QUE É UTILIZADO
ZOMACTON
contém
a
substância
ativa
somatropina
também
conhecida
como
hormona de crescimento. A hormona de crescimento é produzida
naturalmente no
corpo. Tem um papel importante no crescimento. ZOMACTON contém
somatropina
produzida numa fábrica de produtos farmacêuticos.
ZOMACTON está indicado no tratamento a longo prazo de:
Problemas de crescimento devidos a falta de hormona de crescimento em
crianças;
Problemas de crescimento devidos ao sindroma de Turner (uma doença
genética que
afeta pessoas do sexo feminino).
2.
ANTES DE UTILIZAR ZOMACTON
Não utilize ZOMACTON
-
Em crianças
em
que
o
crescimento
dos
ossos
está
completo
(epífises
fechadas).
- Não utilize Zomacton e informe o seu médico se tiver um tumor
ativo
(cancro). Os tumores têm que estar inativos e tem que ter terminado o
seu
tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Zomacton.
-
Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro
componente de ZOMACTON.
-
Se estiver gravemente doente devido a complicações no seguimento de
cirurgia exposta do coração ou cirurgia abdominal, lesões
múltiplas

Características técnicas

APROVADO EM
07-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zomacton 10 mg/ml pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Somatropina*...................................................... 10
mg
(10 mg/ml após reconstituição de um frasco para injetáveis)
* Produzida em células de E. coli utilizando tecnologia de DNA
recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia.
Zomacton é um pó liofilizado branco a esbranquiçado. O solvente em
seringa é transparente e incolor.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
O Zomacton está indicado para:
- o tratamento a longo prazo de crianças com deficiência no
crescimento devido à secreção inadequada da hormona de
crescimento
- o tratamento a longo prazo do atraso de crescimento devido ao
Síndroma de Turner confirmado por análise cromossómica.
4.2. Posologia e modo de administração
O tratamento com Zomacton deve apenas ser utilizado sob a supervisão
de um médico qualificado com experiência no
tratamento de doentes com deficiência em hormona de crescimento.
A posologia de administração do Zomacton deve ser individualizada
para cada doente.
APROVADO EM
07-04-2021
INFARMED
A duração do tratamento, normalmente um período de vários anos,
dependerá do benefício terapêutico máximo atingível.
A administração subcutânea da hormona de crescimento pode provocar
uma perda ou aumento do tecido adiposo no local da
injeção. Deste modo, os locais de injeção devem ser alternados.
Deficiência em Hormona de Crescimento
Geralmente é recomendada uma dose de 0,17 – 0,23 mg/kg de peso
corporal (aproximadamente a 4,9 mg/m2 – 6,9 mg/m2 de
área de superfície corporal) por semana dividida em 6 – 7
injeções S.C. (correspondente a uma injeção diária de 0,02 –
0,03
mg/kg de peso corporal ou 0,7 – 1,0 mg/m2 de área de superfície
corporal