País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Zonisamida
Towa Pharmaceutical, S.A.
N03AX15
Zonisamida
25 mg
Cápsula
Zonisamida 25 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
zonisamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5665104 CNPEM: 50107232 CHNM: 10069817 Comercializado
Autorizado
2015-10-02
APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zonisamida toLife 25 mg cápsulas Zonisamida toLife 50 mg cápsulas Zonisamida toLife 100 mg cápsulas Zonisamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zonisamida toLife e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida toLife 3. Como tomar Zonisamida toLife 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zonisamida toLife 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zonisamida toLife e para que é utilizado Zonisamida toLife contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como fármaco antiepilético. Zonisamida toLife é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária). Zonisamida toLife pode ser utilizado: Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos. Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida toLife Não tome Zonisamida toLife: Se: tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas. Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das tiazidas e antidiab Leia o documento completo
APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zonisamida toLife 25 mg cápsulas Zonisamida toLife 50 mg cápsulas Zonisamida toLife 100 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula de Zonisamida toLife 25 mg contém 25 mg de zonisamida. Cada cápsula de Zonisamida toLife 50 mg contém 50 mg de zonisamida. Cada cápsula de Zonisamida toLife 100 mg contém 100 mg de zonisamida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. 25 mg: Cápsula de corpo e cabeça de cor branca opaca e a marcação "Z 25". 50 mg: Cápsula de corpo e cabeça de cor branca opaca e a marcação "Z 50". 100 mg: Cápsula de corpo e cabeça de cor branca opaca e a marcação "Z 100". 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Zonisamida toLife é indicado como: - monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção 5.1); - terapêutica coadjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia - Adultos Titulação da dose e manutenção Zonisamida toLife pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à terapêutica preexistente, em adultos. A dose deve ser titulada de acordo com o efeito clínico. A Tabela 1 indica as doses recomendadas durante as fases de titulação e de manutenção. Alguns doentes, especialmente os que não estejam a tomar agentes indutores da CYP3A4, podem responder a doses mais baixas. Suspensão do tratamento APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED Quando for necessário suspender o tratamento com Zonisamida toLife, este deve ser retirado de forma gradual (ver secção 4.4). Em estudos clínicos, com doentes adultos, foram utilizadas reduções na dose de 100 mg em intervalos semanais com o concomitante ajuste nas doses dos outros medica Leia o documento completo