Țară: Taiwan
Limbă: chineză
Sursă: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路5段7號27樓 (25122352)
L01CE01
凍晶注射劑
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE (1013000310) (equivalent to Topotecan.....0.004g)GM
玻璃小瓶裝;;盒裝
製 劑
限由醫師使用
MYLAN LABORATORIES LIMITED-OTL PLOT NO. 284B, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, INDUSTRIAL AREA, ANEKAL TALUK, BANGALORE-560105, INDIA IN
topotecan
--卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化療應包括白金化合物)。--與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期復發性或持續性子宮頸癌,且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。
註銷日期: 2023/06/19; 註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2022/04/17; 英文品名: Topotecan Mylan
已註銷
2017-04-17
拓定康 凍晶注射劑 TOPOTECAN MYLAN Injection 4mg /Vial (Lyophilized Powder) 衛部藥輸字第 027126 號 本藥限由醫師使用 定性與定量組成 Topotecan hydrochloride 置於單一劑量小瓶之無菌、冷凍乾燥的粉末,經泡製及進一步稀釋後供靜脈輸注 使用。 供輸注用之水溶性粉末 4 毫克。 每 4 毫克小瓶含有相當於 4 毫克 topotecan 的 topotecan hydrochloride。 劑型 供靜脈輸注之粉末 臨床特性 【適應症】 Topotecan 用於治療: ● 卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化學治療應包括白金化合物) ● Topotecan 與 cisplatin 併用適用於治療經組織學檢查確定患有第 IV-B 期, 復發性或持續 性子宮頸癌,且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的 患者。 藥效學資料請參見臨床試驗。 【用法用量】 Topotecan 在使用前必須經過泡製及進一步稀釋的步驟(參見使用及操作說明)。 在開始進行 topotecan 的第一個療程之前,患者的基礎嗜中性白血球計數必須 高於 1.5 x10 9 /L,血小板計數必須高於 100 x 10 9 /L,且血紅素值必須高於或等於 9 g/dL。 族群 ● 成人 卵巢癌與小細胞肺癌 (依文獻記載) 起始劑量 _ _ Topotecan (topotecan hydrochloride)的建議劑量為:於 21 天療程的第一天 開始,連續 5 天,每天以 30 分鐘的時間靜脈輸注 1.5 mg/m 2 。在腫瘤未惡化的 情況下,建議至少應完成 4 個療程,因為腫瘤反應可能會延遲。在三項卵巢癌臨 床試驗中,開始出現療效反應的中位時間為 7.6 至 11.7 週;在四項小細胞肺癌臨 床試驗中,開始出現療效反應的中位時間為 6.1 週。 接續劑量 _ _ 除患者的嗜中性白血球計數高於或等於 1 x 10 9 /L,血小板計數高於或等於 100 x 10 9 /L,且血紅素值高於或等於 9 g/dL (必要時可輸血)外,不可再度投予 topotecan。 嗜中性白血球減少症的標準處置方式,為併用 topotecan 與其他 Citiți documentul complet