ABAKTAL 400 mg/5 ml injekció

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

pefloxacin

Disponibil de la:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Codul ATC:

J01MA03

INN (nume internaţional):

pefloxacin

Unități în pachet:

10x5ml

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

1994-07-29

Prospect

4. sz. melléklete az OGYI-T- 4132/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2005. február 10.
Szám: 15 248/55/03
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abaktal injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abaktal injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Abaktal injekciót
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
ABAKTAL 400 MG/5 ML INJEKCIÓ
pefloxacin
Aktív hatóanyag: 400 mg pefloxacin (515,3 mg pefloxacin-mezilát
formájában) ampullánként (5 ml).
Egyéb összetevők:
nátrium-edetát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-diszulfit,
aktivált szén,
aszkorbinsav, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz
AZ ABAKTAL INJEKCIÓT AZ ALÁBBI CSOMAGOLÁSOKBAN FORGALMAZZÁK:
5 db 5 ml töltettérfogatú színtelen üveg ampulla, műanyag
tálcában, dobozban.
GYÁRTÓ ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Szlovénia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABAKTAL INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A pefloxacin az alábbi, a pefloxacinra érzékeny mikroorganizmusok
által előidézett fertőzések
gyógyítására javallott:
A pefloxacin az alábbi, a pefloxacinra érzékeny mikroorganizmusok
által előidézett fertőzések
gyógyítására javallott:
·
Akut hugyhólyag hurut és prosztatagyulladás
·
Légúti fertőzések (krónikus bronchitis heveny fellángolásai,
cisztikus fibrosis fellángolása,
kórházban szerzett (nozokomiális) t�

Caracteristicilor produsului

4. sz. melléklete az OGYI-T- 4132/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2005. február 10.
Szám: 15 248/55/03
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ABAKTAL 400 MG/5 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg pefloxacin (515,3 mg pefloxacin-mezilát formájában)
ampullánként (5 ml).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Sárgás ill. sárga színű, tiszta steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pefloxacin a fluorokinolonok csoprtjába tartozó antibakteriális
készítmény. Széles spektrumú
antibakteriális aktivitással rendelkezik és nagymértékben
hatékony a gram-negatív aerob
baktériumokkal és staphylococcusokkal szemben is.
A pefloxacin az alábbi, a pefloxacinra érzékeny mikroorganizmusok
által előidézett fertőzések
gyógyítására javallott:

Húgyúti fertőzések (beleértve a prostatitist is)

Légúti fertőzések (krónikus bronchitis heveny fellángolásai,
cisztikus fibrosis exacerbációja,
kórházban szerzett (nozokomiális) tüdőgyulladás)

Hasüregi és hepatobiliáris fertőzések

Az emésztőcsatorna súlyos bakteriális fertőzései

Csont és izületi fertőzések (Gram-negatív mikroorganizmusok
által okozott osteomyelitis)

Gonorrhoea
Perioperatív profilaxis
A pefloxacin mint monoterápia vagy egyéb antibiotikummal történő
kombinációban is hatékony a
fertőzések gyógyításában.
Az immunokompromittált betegek fertőzéseinek megelőzésében és
gyógyításában is egyaránt
hatékony.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az Abaktal oldatos injekciót lassú, egy órás intravénás
infúzióban kell adni, 12 óránként 400 mg-os
adagolásban. Egy ampulla tartalmát (400 mg) 250 ml 5% glukózban
kell feloldani. Az Abaktal-t nem
lehet nátrium-kloridban, illetve egyéb, klorid-ionokat tartalmazó
oldatban feloldani.
A hatékony vé