ABIRATERONE RICHTER 500MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Disponibil de la:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dozare:

500MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ABIRATERON

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0264472 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253116 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2021-12-09

Prospect

Sp. zn. sukls207347/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERONE RICHTER 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abiraterone Richter a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Richter užívat
3.
Jak se přípravek Abiraterone Richter užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone Richter uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABIRATERONE RICHTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abiraterone Richter obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Přípravek Abiraterone Richter brání
Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst
zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Richter předepsán na časné
stadium nemoci, které stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo
prednisolon. To sníží riziko vysokého krevní

Caracteristicilor produsului

Stránka 1 z 25
Sp. zn. sukls207347/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abiraterone Richter 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg
odpovídající abirateronum 446 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 240,5 mg laktosy (ve formě
monohydrátu) a 12 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oválná fialová potahovaná tableta přibližně 19 mm dlouhá a 11
mm široká, na jedné straně vyraženo
“A7TN” a na druhé straně “500”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abiraterone Richter je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
-
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v
kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
-
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž
dosud nebyla chemoterapie
klinicky indikována (viz bod 5.1);
-
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako
jednorázová denní dávka, která se nesmí užít
s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s
jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu
(viz body 4.5 a 5.2).
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu _
Při mHSPC se přípravek Abiraterone Richter užívá s 5 mg
prednisonu nebo prednisolonu