Amiodaron-BP 150 mg/3 ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Amiodaronum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

C01BD01

INN (nume internaţional):

Amiodaronum

Dozare:

150 mg/3 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2019-04-03

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMIODARON-BP 150 MG/3 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de amiodaronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Amiodaron –BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amiodaron-BP
3. Cum să utilizaţi Amiodaron-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amiodaron-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMIODARON-BP SOLUȚIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Amiodaron-BP soluție injectabilă conține substanța activă numită
clorhidrat de amiodaronă. Aceasta
aparține
unui
grup
de
medicamente
numite
anti-aritmice,
care
vă
ajută
inima
să
bată
regulat.
Amiodaron-BP soluție injectabilă, în mod normal, se administrează
în spital atunci când este necesar
un răspuns rapid sau când comprimatele nu pot fi administrate.
Amiodaron-BP soluție injectabilă este indicat în:
-
Tratarea bătăilor neregulate ale inimii în care alte medicamente nu
au funcționat sau nu pot fi
utilizate.
-
Tratamentul sindromului Wolff-Parkinson-White (inima dvs. bate
neobisnuit de repede).
-
Tratarea altor tipuri de bătăi cardiace rapide sau neregulate
cunoscute ca "flutter atrial" sau
"fibrilație
atrială".
Amiodaron-BP
soluție
injectabilă
se
utilizează
numai
atunci
când
alte
me

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amiodaron-BP 150 mg/3 ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de amiodaronă 50 mg.
Fiecare fiolă (3 ml) conţin clorhidrat de amiodaronă 150 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool benzilic 60 mg per fiolă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție transparentă de culoare galben deschis..
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai în spital sau sub
supraveghere specializată.
Amiodaron-BP intravenos este indicat:
-
numai pentru tratamentul tulburărilor severe de ritm care nu răspund
la alte terapii sau când alte
tratamente nu pot fi utilizate.
-
tahiaritmii asociate sindromului Wolff-Parkinson-White.
-
toate tipurile de tahiaritmii,
inclusiv tahicardiile supraventriculare, nodale și
ventriculare;
flutterul și fibrilația atrială; fibrilatia ventriculară; când
alte medicamente nu pot fi utilizate.
Amiodaron-BP
intravenos
poate
fi
utilizat
atunci
când
este
necesar
un
răspuns
rapid
sau
când
administrarea orală nu este posibilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Amiodaron-BP
intravenos
se
utilizează
numai
atunci
când
există
facilități
pentru
monitorizarea
cardiacă, defibrilare și stimulare cardiacă (pacing).
Amiodaron-BP poate fi folosit înainte de DC cardioversie.
Doza standard recomandată este de 5mg/kg administrată într-un
interval de timp de aproximativ 20 –
120 minute. Aceasta trebuie administrată sub formă de soluție
diluată în 250 ml glucoză 5%. Aceasta
poate fi urmată de o perfuzie repetată de până la 1200 mg
(aproximativ 15 mg /kg) într-un volum de
până la 500 ml glucoză 5% în 24 de ore, viteza de perfuzare fiind
ajustată pe baza răspunsului clinic
(vezi pct. 4.4).
În caz de urgență clinică extremă, medicamentul, la discreția
medicului, poate să fie administrat ca o
injecție lentă