Aprotinin-BP 10000 UIK/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Aprotininum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

B02AB01

INN (nume internaţional):

Aprotininum

Dozare:

10000 UIK/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2019-09-02

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
APROTININ-BP 10 000 UIK/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Aprotinină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă
manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aprotinin-BP și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aprotinin-BP
3.
Cum să utilizaţi Aprotinin-BP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aprotinin-BP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APROTININ-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aprotinin-BP aparţine unui grup de medicamente numite
antifibrinolitice, adică medicamente care
previn sângerarea.
Aprotinin-BP poate ajuta la reducerea cantităţii de sânge pierdute
în timpul şi după intervenţia
chirurgicală la nivelul inimii. Se utilizează, de asemenea, pentru a
reduce necesitatea unei transfuzii de
sânge în timpul şi după intervenţia chirurgicală la nivelul
inimii. Medicul/chirurgul dumneavoastră a
decis că aţi beneficia în urma tratamentului cu Aprotinin-BP
deoarece prezentaţi risc crescut de
sângerare majoră pentru că veţi fi supus unei operaţii de bypass
la inimă, în care se va utiliza circulaţia
extracorporală (aparat de bypass cardio-pulmonar).
Medicul dumneavoastră vă va administra aprotinină după evaluarea
atentă a beneficiilor şi a riscurilor,
precum şi a disponibilităţii tratamentel

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aprotinin-BP 10 000 UIK/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conţine 10 000 UIK aprotinină, sub formă
de concentrat de aprotinină.
Fiecare fiolă (10 ml) sau flacon (10 ml) conţine 100 000 UIK
aprotinină, sub formă de concentrat de
aprotinină.
Excipienţi cu efect cunoscut: 100 mg de alcool benzilic în fiecare
fiolă sau flacon (100 000 UIK),
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Lichid spumos transparent, incolor sau ușor colorat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii
hemoragiei şi a necesităţii transfuziilor
de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut
de hemoragie majoră, cărora li se
efectuează
o
intervenţie
izolată
de
by-pass
cardiopulmonar
(adică
intervenţie
de
by-pass
aorto-
coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Aprotinina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a
beneficiilor și riscurilor, precum și luarea în
considerare că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct 4.4
și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Înaintea iniţierii tratamentului la toţi pacienţii este necesară
efectuarea testului la anticorpi IgG,
specifici la aprotinină (vezi pct 4.3).
Adulți
Din
cauza
riscului
apariţiei
unor
reacţii
alergice/anafilactice,
tuturor
pacienţilor
trebuie
să
li
se
administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin 10 minute
înainte de administrarea cantităţii
rămase din doză. După administrarea fără evenimente a dozei test
de 1ml, poate fi administrată doza
terapeutică. Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de
aprotinină poate fi administrat un
medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2. Pentru orice
eventualitate, trebuie să fie
imediat disponibile tratamente standard de urgenţ