Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Atracurii besilas

Disponibil de la:

Kalceks SA

Codul ATC:

M03AC04

INN (nume internaţional):

Atracurii besilas

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Kalceks SA, Letonia

Data de autorizare:

2023-05-25

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ATRACURIUM KALCEKS 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Atracurium besilate
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate
în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Atracurium Kalceks şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Atracurium
Kalceks
3.
Cum este administrat Atracurium Kalceks
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atracurium Kalceks
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATRACURIUM KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atracurium Kalceks aparţine unui grup de medicamente numite relaxante
musculare.
În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri.
Atracurium acţionează prin blocarea
acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează.
Atracurium Kalceks este utilizat pentru obţinerea unui efect relaxant
al muşchilor corpului în
timpul operaţiei şi realizarea mai uşoară a intubaţiei traheale
şi respiraţiei artificiale în timpul
operaţiei. De asemenea, este utilizat pentru facilitarea ventilaţiei
mecanice la pacienţii aflaţi în
unităţile de terapie intensivă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ATRACURIUM
KALCEKS
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ATRACURIUM KALCEKS:
-
dacă sunteţi alergic la besilatul de atracurium, cisatracurium sau
la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct 6);
Dacă consid

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine besilat de atracurium 10 mg.
Fiecare fiolă (2,5 ml) conține 25 mg besilat de atracurium.
Fiecare fiolă (5 ml) conține 50 mg besilat de atracurium.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie transparentă, incoloră sau gălbuie, fără particule
vizibile.
pH-ul soluţiei este de 3,30-3,65 şi osmolalitatea este de 10-30
mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Medicamentul este utilizat ca adjuvant în anestezia generală pentru
a facilita intubarea traheală şi
pentru a relaxa muşchii scheletici în timpul intervenţiei
chirurgicale sau ventilaţiei pulmonare
controlate şi pentru facilitarea ventilaţiei mecanice la pacienţii
aflaţi la terapie intensivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_ADULŢI _
_Administrarea prin injecţie intravenoasă _
Besilatul de atracurium este administrat sub formă de injecţie
intravenoasă. Intervalul dozelor pentru
adulţi constituie de la 0,3 până la 0,6 mg/kg greutate corporală
(în funcţie de timpul necesar pentru
menţinerea efectului complet de blocare neuromusculară), ceea ce
asigură un efect relaxant adecvat
pentru o perioadă de 15-35 de minute.
Intubarea traheală poate fi realizată, în general, în decurs de 90
de secunde de la injecţia intravenoasă
a 0,5-0,6 mg/kg besilat de atracurium.
Dacă este necesar, blocajul total poate fi prelungit prin
administrarea de doze suplimentare de 0,1
până
la
0,2
mg/kg.
Administrarea
unor
doze
suplimentare
succesive
nu
determină
creşterea
cumulativă a efectului miorelaxant.
_Administrarea în operaţia de cezariană _
Besilatul de atracurium este adecvat pentru menţinerea relaxării
musculare în timpul operaţiei de
cezariană, deoarece nu traversează placenta în cantităţi
semnificative clinic după administrarea
dozelor