Azibiot 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Azithromycinum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

J01FA10

INN (nume internaţional):

Azithromycinum

Dozare:

200 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

pulbere pentru suspensie orală

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2017-08-29

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AZIBIOT 100 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
AZIBIOT 200 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Azitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azibiot
3.
Cum să luaţi Azibiot
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azibiot
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZIBIOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitromicina,
substanța
activă
din
Azibiot
face
parte
din
grupul
medicamentelor
antibiotice
macrolide. Este indicat în:
-
infecții bacteriene acute ale sinusurilor nasului,
-
infecții bacteriene acute ale urechii,
-
amigdalită, faringită,
-
agravarea acută a bronșitei bacteriene cronice,
-
pneumonie ușoară până la moderat severă,
-
infecții ușoare până la moderat severe ale pielii și țesuturilor
moi de exemplu, foliculită,
celulită, erizipel,
-
infecției tubului prin care curge urina de la vezica urinară la
exterior (uretră) sau a porțiunii
intravaginale a uterului (col uterin) cauzată de o bacterie numită
_Chlamydia trachomatis._
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AZIBIOT
NU LUAŢI AZIBIOT:
-
dacă sunteţi alergic la azitromicină sau la alte antibiotice
macrolide (c

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azibiot 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Azibiot 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Azibiot 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
1 ml suspensie orală conține azitromicină 20 mg (sub formă de
dihidrat de azitromicină).
5 ml de suspensie orală conține azitromicină 100 mg (sub formă de
dihidrat de azitromicină).
Azibiot 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
1 ml suspensie orală conține azitromicină 40 mg (sub formă de
dihidrat de azitromicină).
5 ml de suspensie orală conține azitromicină 200 mg (sub formă de
dihidrat de azitromicină).
Excipienți cu efect cunoscut:
1 ml suspensie orală conține zaharoză 0,77 g și sodiu 1,47 mg.
5 ml de suspensie orală conține 3,87 g zaharoză și 7,36 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecții cu
microorganisme sensibile la azitromicină
(vezi pct. 4.4 și 5.1):
-
sinuzită acută bacteriană (diagnosticată în mod adecvat)
-
otită medie acută bacteriană (diagnosticată în mod adecvat)
-
faringită, amigdalită
-
exacerbarea acută a bronșitei cronice (diagnosticată în mod
adecvat)
-
pneumonie comunitară, forme ușoare până la moderat-severe
-
infecții ale pielii şi ţesuturilor moi, forme ușoare până la
moderat-severe, de exemplu
foliculită, celulită, erizipel
-
uretrită și cervicită cu _Chlamydia trachomatis_, forme
necomplicate.
Trebuie
avute
în
vedere
ghidurile
terapeutice
oficiale
cu
privire
la
utilizarea
adecvată
a
antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Azibiot trebuie administrat în priză unică zilnică. Durata
tratamentului pentru diferite afecțiuni
infecțioase este indicată mai jos.
2
Copii și adolescenți cu greutate corporală